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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

湖北药监局发文，网售处方药基本成定局

7月1日，湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-05
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责令限期整改！广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报

6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下： 1广...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-02
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药品上市许可持有人MAH申请，如何建立药物警戒体系，确保用药安全

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发...

CIO专家-山丹发布日期：2021-07-01
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药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-29
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某药企因违反GMP被罚款2000万

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营...

CIO专家-白芨发布日期：2021-06-29
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广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-30
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山东省启动第八届药化械执法办案技能竞赛 ——提升基层执法专业技能

近日，由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍，以优异成绩迎接建党100年。此次竞赛将历时半年，包含初赛、复赛、决赛三个环节，分别于6月、8月、10...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-28
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CDE2020年度药品审评报告对化药仿制药研发的启示

近两年来，我们在与制药业同行们的交流中及大家的朋友圈中明显感受到注册申报获批的化药仿制药数量很多（获批概率大），2021年6月21日CDE发布了2020年度药品审评报告，通过与对往年报告的数据对比，进一步确认验证了该感受的准确性。本文将对该审评报告有关化药仿制药审评情况做一...

CIO专家-杜仲发布日期：2021-06-28
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国家药监局开展特殊药品安全管理情况检查，经营企业应关注这些风险点

2021年6月25日，国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-25
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年度药品审评报告简评（三）—制度体系建设的重要作用

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），总结了《药品注册管理办法》配套文件、相关技术指导原则的制修订以及审评审批制度改革带来的工作成果，并提到2021的工作重点要继续积极推动制度体系建设，持续深化审评审批制度改革。制度体系建...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-25
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年度药品审评报告简评（二） —合规下的创新，促进产业转型升级

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），列出了药品注册的四条快速通道，分别为临床价值突出、公共卫生急需等需要加快上市速度的品种服务。四条快速通道分别为：一、突破性治疗药物程序，指的是用于防治严重危及生命或者严重影响生存...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-25
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《执业药师注册管理办法》发布

6月24日，国家药监局发布《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设。本《办法》共七章41条，明确了执业药师注册条件和内容、注册程序、注册变更和延续、岗位职责和权利义务、监督管理等要求。CIO合规保证...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-24
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警示！广东省市场监督管理局公布一批违法违规广告典型案例

昨日，广东省市场监督管理局公布了一批违法违规商业宣传炒作广告典型案例。小编发现，在公布的7个典型案件中，均违反了《中华人民共和国广告法》第九条的相关规定。《中华人民共和国广告法》第九条规定，广告不得有下列情形：（一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-23
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国家局发布《2020年度药品审评报告》药品注册申请,上市许可持有人（M...

国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创...

CIO专家-山药发布日期：2021-06-23
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年度药品审评报告简评（一） —各方配合，加快药品注册上市进度

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），通过各项审评工作数据，直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点，充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用，持续深化药品审评审批制度改革，加快临床继续药品研发上市，推动审结任务整体...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-23
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2021年上半年药品监管逐步加强，这对药企意味着什么？

2021年是“十四五”的开始，也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年，今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前，我国药品监管体系和监管能力任然存在短板，为了完善药品监管机制，夯实药品安全基础，落实“四个最严”要求，国家发布一系列药品管理相关政策，...

CIO专家-白芨发布日期：2021-06-23
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恒瑞1类新药海曲泊帕通过优先审评审批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免...

CIO专家-白芨发布日期：2021-06-22
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药品追溯码样式及查询内容统一规范—CIO助力药品可追溯体系建立

6月21日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》（以下简称《意见稿一》）《药品追溯码消费者查询结果显示规范》（意见稿二）2个标准的征求意见稿，向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。药品追溯码...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-22
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强化药品上市后监管-2021年上半年药品安全风险研判会议召开

6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-21
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MAH变更细节确定！涉及生物制品

为配合药品注册管理办法实施，刚刚，国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号），自发布之日起实施。本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-18
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