恒瑞1类新药海曲泊帕通过优先审评审批上市

        近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

        中国创新药拥有潜在巨大空间及未来发展推动。过去，我国药品注册以仿制药为主，创新药屈指可数。近年来，随着我国政策不断完善，我国新药上市速度明显加快，药品审评程序和审评时限发生了较大变化，创新药优先审评审批程序驱动我国新药研发飞速发展。了解新药研发的朋友们都知道，一个新药从研发到上市需要十多年时间和投入大量的金钱，而创新药优先审评审批程序大大缩短了药品上市周期，为药企节省了宝贵的时间。

        优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均纳入优先审评审批范围。在优先审评审批制度下，企业在药品上市注册申请受理的同时就可以提交优先审评审批申请，30个工作日内就给出审核认定结果。在技术审评方面，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。申请人自行补充提交资料，原则上仅可进行一次补充提交，审批时限延长原审评时限的四分之一。药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告，药审中心在10个工作日内作出审批决定。

        在国家政策利好刺激下，国内许多医药研发开始全面发力，相信无论是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等的创新药和改良型新药、疾病预防/控制急需的疫苗和创新疫苗来说，都是研发创新的最佳良机。

        当前正处在“十四五”时期，中国医药监管不断改革和加强，党的十九大提出打造共建共治共享的社会治理格局，习近平总书记更是提出“四个最严”的要求，医药产业必将持续转型升级。CIO合规保证组织以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

合规文库：药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）

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