2021年上半年药品监管逐步加强，这对药企意味着什么？

        2021年是“十四五”的开始，也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年，今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前，我国药品监管体系和监管能力任然存在短板，为了完善药品监管机制，夯实药品安全基础，落实“四个最严”要求，国家发布一系列药品管理相关政策，旨在推动药品监管体系和监管能力现代化。CIO合规保证组织为大家梳理今年上半年和药品监管相关的政策，并分析医药企业如何在下半年继续保持优势。

        首个药品监管能力建设文件

        5月10日，国务院发布了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确六个方面18项重点工作。本次《意见》是我国首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，对当前药品监管的痛点和难点进行了部署和安排。《意见》明确，优先中药审评机制，提高检测能力，提升生物制品（疫苗）批签发能力，CIO合规保证组织认为此举下，药品上市速度或将提速，给还在中药和生物制品门外观望的企业加强了信心，接下来国家将会针对这两个细分行业发布更多的利好政策，推动药品创新，激发市场活力。

        新《药品管理法》的首个药物警戒配套文件

        5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，从机构人员与资源，监测与报告，风险识别与评估，风险控制四个方面对药物警戒作出详细规定，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。《规范》明确，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。这也就说，药品上市后，在运输、仓储、经营、流通和使用各个环节中出现了质量问题，持有人都应该对其负责，并承担法律责任和巨额罚款。

        那么持有人要怎么去落实覆盖药品全生命周期的药物警戒工作呢?CIO合规保证组织的建议是，设置专门的药物警戒部门，搭建药物警戒数据库，建立药物警戒体系。药物警戒应该要做到以下几点，可以对药品开展信号检测，能增加信号检测频率，对药品风险开展安全评估，采取适当的风险管理措施。这要求企业不仅有一套标准的文件体系和流程，还需要配备有足够经验的工作人员，因此对工作人员进行培训也是必不可少的。

        进一步规范药品检查行为

        5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形。本次《办法》对药品检查涉及的各方主体及检查方法做出了详细的规定，加强监管体系建设，落实药品质量主体责任。《办法》第二条规定，本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为，这意味着药品上市后可能会面临更加频繁的常规检查和有因检查。

        常规检查是药品监督管理部门制定的年度检查计划，针对风险评估较低的企业开展质量管理规范符合性检查。有因检查是对企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。那么哪些企业会更容易被检查盯上呢？生产药品本身具有特殊性的药企，以往存在违法违规的单位，被投诉举报较多的企业，严重违反GMP要求的企业，药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的企业，这些都在监管部门重点检查的名单里。那么下半年这部分重点监管企业要如何去应对呢？CIO合规保证组织认为，这需要企业重视药品生产和经营的合规，定期对药品生产经营场所开展GMP符合性检查，对存在的问题即刻整改，为企业员工开展合规培训，提高企业的合规意识，保证药品各环节安全。

        多方协同，推动药品高质量发展，保障人民群众用药安全是下半年医药行业的主旋律，CIO合规保证组织将持续为企业提供GMP符合性检查，药物警戒体系建立，线上线下培训和药品全生命周期合规服务，保证生产合规，为企业赋能。

合规培训：药品生产企业合规管理七招

合规服务：GMP符合性检查

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