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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

浅谈药品新规背景下药企研发面临的机遇和挑战

自2015年以来，国家出台了多项政策推动药政改革，包括新化药注册分类改革、药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策，极大激发了医药行业创新活力，促使国内创新药研发积极度大大提升。从国内政策导向来看，在国家最强医保局成立的背景下，仿制药集采政策正倒逼国内药企走出舒适区，...

CIO专家-红花发布日期：2021-09-02
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新《药品注册管理办法》背景下，药企研发面临的机遇和挑战

新版《药品注册管理办法》（下文简称新《办法》）于2020年01月15日由国家市场监督管理总局公布，并于2020年07月01日正式实施。新《办法》在注册管理方面将药品审批制度以国家法律形式固定下来，明确审评审批流程中各项工作时限，优化核查和检验程序，强化注册过程中的沟通机制，鼓励新...

CIO专家-红花发布日期：2021-08-27
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广东发布最新零售药店购药行为指引，各药店请及时更新

近日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，方便居民在零售药店购药的安全、可及，规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》，请广大市民和零售药店配合落实。此前发布的《广东...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-08-26
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国家药监局通报多家知名药企计算机系统不完善，引以为戒落实整改工作

通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现，当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例，让大家清楚计算机系统存...

CIO专家-山丹发布日期：2021-08-30
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广东省药品零售许可验收实施细则

就在25日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》，细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。亮点一：申请开办只经营乙类非处方...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-26
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广西部署2021年下半年重点工作任务，一起来看看有哪些监管重点

8月23日，在2021年全区市场监管年中工作视频会上，广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托感恩奋进坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告（下称“报告”），总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效，部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-25
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真实世界数据的定义及其研究对医药行业的影响

近年来，国内外对真实世界数据（Real-World Data, RWD）的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一，很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词，陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解，本文CIO合规保证组...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-24
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药品零售企业必须配备执业药师，严厉打击执业药师“挂证”行为

为了进一步规范零售企业执业药师配备使用，辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-25
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曲靖市开展中药材经营店专项整治，净化市场流通秩序

近日，曲靖市市场监督管理局联合麒麟区市场监管局、市场监管所对麒麟区西门街、河北农贸市场的中药材经营店开展集中整治，进一步规范中药材经营店中药材、中药饮片经营行为,净化市场流通秩序，确保中药材、中药饮片质量，保障人民群众用药安全。此次整治重点围绕对中药材经营店是否具备合法资质；是否...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-23
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山东出台中药配方颗粒生产质量管理指南，助力中药产业传承创新发展

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期2年。《指南》内...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-20
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药包材标准体系将重建，药包材行业加快优胜劣汰步伐

近日，国家药典委员会在北京召开了药包材标准体系讨论会。会上，药典委首先介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-19
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浙江某药批企业GSP飞行检查遭整改，一起来看看问题出在哪？

近日，浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期），根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，2021年6月8日至10日，省局组织对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行了飞行检查，发现3项主要缺陷和1项一般缺...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-18
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未凭处方销售处方药被罚，药店如何正确销售处方药？

上周，湖北省药品监督管理局发布一则处罚公告，湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。那么药店在销售处方药的时候要注意哪些...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-17
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河北省取消药品零售企业距离设定和营业面积限制

河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求，以进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平。自2021年10月1...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-17
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中成药何时进入集采？国家医保局回应

近日，国家医疗保障局对全国人大代表卢庆国在十三届全国人大四次会议中提出的关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议进行了答复（医保函〔2021〕28号），答复中表示，中成药进入药品集中带量采购，国家医疗保障局已有政策安排和初步探索，下一步将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-16
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安徽省：加强药械流通环节监管

上周，安徽省药监局发布《省局着力“四个持续”强化药械流通环节风险隐患排查治理工作》，通告指出：一是明确目标，持续开展风险隐患排查工作。二是落实责任，持续强化疫情防控药械产品流通环节监管。三是聚焦重点，持续推动专项检查工作走深走实。四是严查重处，...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-16
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北京药监局修订63个中药饮片炮制规范，关于中药饮片炮制你必须要了解的...

近日，北京市药品监督管理局发布关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第二批）公开征求意见的通知，就目前已完成的第二批共63个中药饮片炮制规范草案，向社会公开征求意见和建议。可将反馈建议于2021年11月10日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-13
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长春针对药品安全开展大排查整治，药品经营企业如何排查风险？

近日，长春市市场监督管理局召开药品安全“大排查、大整治”工作部署推进会，会议指出三个工作要点：一是突出排查重点。重点规范整治不凭处方销售处方药，非法渠道购销药品，经营许可条件改变，超范围经营，经营过期药品、医疗器械，无证经营及经营无证产品等问题；二是突出问题...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-12
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18批药品不符合规定，如何做好生产质量管理

8月10日，国家药监局发布一则通告，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。CIO合规保证组织小编总结了药品生产质量管理中常见的问题。这18批药品分别是复方铝酸铋片、盐酸特拉...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-12
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零售药店注意了！杭州一家药店因出售退烧药被停业整改60天

近日，浙江省委办公厅、省卫健委及新闻媒体组成的检查组暗访发现，上城区杭州海王星辰健康药房有限公司三新家园店存在暗访人员声明家中有发烧人员情况下，仍在登记后买到了退烧药和感冒药的情况。为此，市区两级市场监管部门对杭州海王星辰健康药房有限公司三新家园店作出停业整改60天的决定，...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-11
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