药品追溯码样式及查询内容统一规范—CIO助力药品可追溯体系建立

       6月21日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》（以下简称《意见稿一》）《药品追溯码消费者查询结果显示规范》（意见稿二）2个标准的征求意见稿，向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。

       药品追溯码，是用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。《意见稿一》规定了药品追溯码的印刷样式、印刷位置和印刷质量，适用中国境内销售和使用的药品各级销售包装单元上的药品追溯码问题。这个药品追溯码具体可分为一维条码、二维条码，《意见稿一》对一维条码、二维条码规范了具体的印刷要求，包括在各种药品包装上印刷的方向、位置、颜色、大小等等。

       《药品追溯码消费者查询结果显示规范》意见稿规定了药品追溯码可查询到的药品追溯信息查询结果显示要求，适用于规范消费者通过药品追溯系统查询药品包装上药品追溯码的查询结果显示。《意见稿二》是从消费者的角度，规范了所查询显示结果的内容，分为国产药品和进口药品。查询药品追溯码所显示的内容，国产药品：包含信息提供平台名称在内的31条信息；进口药品：包含信息提供平台名称在内的42条信息。

       为何要作出如此规范？ 这里给各个小伙伴解释一下，因为在2019年4月19日，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，自发布之日起实施。此举是为正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署，并进入电子监管时代。药品追溯码，不是大家以往看到的“电子监管码”。

       2019年的两份标准文件指出“药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统”，其中药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。这个药品追溯系统，直接使用者就是广大药品生产、流通企业，以及医疗机构和消费者使用者。除了企业自建，还可以由第三方机构提供。例如某追溯码，可通过某宝APP扫码，获取药品信息。某宝并非药品生产、流通企业。这就会出现一个多追溯码并存、多追溯系统并存的现象，如果对追溯码的印刷以及所显示结果的内容不做出规范，参差不齐的码和显示结果，将会降低消费者对追溯码的信用度，药品信息真实性存疑，降低药品的可追溯性，增加监管难度。

       由此可见，国家药监局切实执行《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，制定配套的规范性文件，推动药品信息化追溯体系建设，开展科学的电子监管模式，是贯彻《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措，是加强药品监管治理体系建设的重要遵循。

       药品信息化追溯体系，是药品上市许可持有人（MAH）、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

       现阶段，MAH、生产企业、经营企业在药品追溯系统的运行，将会对市场造成巨大影响。MAH肩负全生命周期的质量管理，在可追溯这个环节上，应该如何规划成本投入，选择何种药品追溯系统，如何建立追溯制度，以提高自身品牌在人民群众心中的信任感等等；生产企业，拥有自行生产的品牌品种，又有受托生产的品种，如何与MAH及下游经销商衔接，怎样的追溯制度能符合监管要求；经营企业，尤其是多品牌线发展的企业，如何制定追溯制度，怎样参与追溯体系建设，在符合监管要求的情况下，如何衔接下游医疗机构、药店，从而“共得上下游青睐”，发展更多的业务？

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