国家药监局开展特殊药品安全管理情况检查，经营企业应关注这些风险点

       2021年6月25日，国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全，防范安全风险,为建党100周年庆祝活动顺利举行营造良好的安全氛围。

       CIO合规保证组织小编根据多年GSP合规管理服务经验，给大家总结了特殊药品经营管理的相关规定以及特殊药品经营过程中容易出现的风险点。供各位同仁参考。

特殊管理药品相关法规

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品目录2013版》、关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知。

特殊管理药品基本概念

特殊管理药品狭义指麻（麻醉药品）、精(精神药品）、毒(毒性药品)、放(放射药品)等国家严格控制和管理的药品，其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。广义指疫苗、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。

二精药品购进管理要点

购进对象可以是二精定点生产企业、全国性批发企业(二精)、区域性批发企(二精)、二精专营批发企业。CIO合规保证组织小编提醒您，资料审核需要审核供应商资质合法性，包括营业执照及其年度报告公示、生产/经营许可证；审核药品合法性，包括药品注册证、 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口准许证》。此外，还需要审核授权委托书(含销售人员身份证复印件)药品的质量标准；药品检验报告书；药品的包装、标签、说明书样式；购销合同；票据管理；记录管理。

二类精神药品出库复核要点

第二类精神药品出库要双人复核，并签具全名。出库复核记录应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员。记录保存至有效期满后5年。

二类精神药品运输要点

运送二类精神药品，CIO合规保证组织小编特别提醒，运送前必须跟交接清楚，有随货同行单。托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，收货人只能为购货的单位名称，不得为个人。送货应送到购货单位许可的地址，药品经营企业应送到其仓库地址，医疗机构送到其药房，随货同行单签收盖章返回。

蛋白同化、肽类激素制剂的管理要点

购进管理：指定专人采购，审核供货单位资质，销售人员授权委托书，签订购销合同，明确不能现金交易。

销售管理：专人销售，审核购货单位资质，采购人员授权委托书签，订购销合同，明确不能现金交易。

验收管理：实行双人验收（按特殊药品管理），小包装盒及说明书上要注明“运动员慎用”字样。

储存管理：专储仓库或专柜，专人保管、双人双锁管理(按特殊药品管理)，出库时双人复核(按特殊药品管理)。

账款管理：保证票张货款一致，保留付款凭证。

记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各项记录保存至超过药品有效期2年。

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合规文库：37.含特殊药品复方制剂管理制度

合规培训：特殊管理药品经营——二精、蛋肽经营管理

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