强化药品上市后监管-2021年上半年药品安全风险研判会议召开

       6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。

       会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品上市后监管工作情况、风险研判情况和有关处置措施。有关专家和与会代表从风险评估、风险防控、风险化解等方面对上市后药品安全风险隐患进行深入分析和讨论，并提出应对措施建议。

       国家药监局司长袁林指出：以贯彻落实《实施意见》为契机,持续强化药品上市后监管。推进药品监管工作更加科学精准；促进药品监管工作更加及时高效；推动药品监管工作更加系统权威。以能力建设为保障，不断创新监管方式方法；以风险控制为原则，全面排查风险隐患；以严查重处为手段，严厉打击违法违规行为；以重点品种为主线，全力保障药品质量安全；以专项工作为抓手，切实解决生产经营突出问题。

       企业在药品风险管理中负有不可推脱的重要责任，企业应重视药品上市后风险管理体系建设，需要建立一整套的风险管理运行体系。CIO合规保证组织，可以协助企业建立药品上市后风险管理体系。建立药品上市后风险管理计划，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行确证，帮助企业建立主动收集、跟踪分析疑似的药品不良反应信息的管理机制，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，实现对已上市药品的持续合规管理。同时，CIO合规专家在风险管理体系建设中，会注重将各个风险管理节点嵌入到整个风险管理流程之中去。因为风险管理的过程或多或少有人为因素的影响，而人为因素会影响到整个风险管理工作的顺利开展，只有将风险管理的各个节点嵌入到整个流程之中，尽量减少人为因素的影响才能使得风险管理过程更为科学和合理。比如使用ERP管理软件将工作流程进行严格的节点管控，从而有效降低企业风险。

       CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。从而促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务。

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合规文库：ICH Q9：风险管理分享

合规培训：第七讲：医疗器械风险管理
合规服务：建立药品上市后风险管理

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