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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

眼科用药市场需求扩大，眼科创新药企更有机会

近年来，随着电子产品的广泛使用、户外活动的减少和我国人口老龄化进程的加快等多种因素的影响，国内眼科疾病患者持续增加，眼科用药市场需求不断扩大。据中商产业研究院的数据显示，中国眼科药物的市场规模已由2016年的19亿美元增长至2020年的28亿美元，复合年增长率为10.17%...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-10
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云南5家药企换证整改未通过，注销《药品生产许可证》

8月4日，云南省药品监督管理局发布一则公告，乌蒙健尔中药饮片有限责任公司、玉溪益粒康胶囊科技有限公司、云南聚方药业有限公司、盈江制药厂、云南永德康伟药材有限责任公司等5家企业公司《药品生产许可证》有效期已届满，未能通过云南省药品监督管理局2020年药品生产许可证换证检查，经...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-10
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从《2020年药品流通行业运行统计分析报告》中，谈药品流通行业发展趋势

2021年7月30日，商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》），对我国药品流通行业现状进行了总结、运行特点进行了分析，对发展趋势进行了预测。一、医药行业稳中有进，激发市场活力《报告》显示，随着医药卫生体制改革不断深化，药品流通行业加快转...

CIO专家-侧柏发布日期：2021-08-10
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药品经营企业大检查，您的企业符合GSP要求吗？

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，山东省药品监督管理局7月份组织对118家药品批发企业、药品零售连锁总部开展重点检查、GSP符合性检查，对83家零售药店、医疗机构、疾控机构及预防接种门诊进行延伸检查。于8月5日发布检查结果的通告。通告中显示，本次检查药品...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-09
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药品流通行业分析报告发布，CIO合规助力医药产业高速发展

近日，商务部发布《药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》）。报告指出，2020年是全国药品流通行业“十三五”发展规划的收官之年。面对突如其来的新冠肺炎疫情，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，药品流通行业经受住了考验，有力地保障了药品及医疗防疫物资的高效流通和...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-08-09
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网售处方药新政流出？药企如何抓住互联网售药风口？

近日，业界流传《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》，要求北京、上海、浙江、山东、广东、天津、辽宁、江苏、河南、重庆、四川省（市）药监局于2021年8月6日前反馈，最终的监管办法或将于今年12月施行。这是继2020年11月13日，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-07
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商务部报告：医药第三方现代物流迎来机遇和挑战

近日，商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》，提及药品流通企业及专业医药物流企业兴起，CIO合规保证组织小编结合医药第三方现代物流，为大家分析医药物流的未来在哪里。一、医药物流需要具备哪些软硬件？《报告》指出，药品流通企业及专业医药物流企业在物流自动化和...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-07
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药品、器械、化妆品违法将列入严重失信名单，对企业怎么做到持续合规？

8月初，国家市场监督管理局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，CIO合规保证组织小编注意到，《办法》第六条指出，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-06
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华润两产品通过一致性评价，仿制药过评进入加速赛

8月4日，华润双鹤药业股份有限公司发布双公告，其全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司的氟康唑氯化钠注射液和其控股子公司湖南省湘中制药有限公司的丙戊酸钠片均通过仿制药质量和疗效一致性评价。近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-05
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中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批，优先审评审批加速新药上市

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-08-04
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药品上市后变更需要注意的几个地方

近日，山东省食品药品审评查验中心发布《药品审评共性问题百问百答：药品上市后变更篇（一）》，让CIO合规保证组织小编带大家看一下药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题？一、药品上市后变更需要哪些资料？以化学药品为例,药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-04
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药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业

中国经济飞速发展，房地产产业发展迅猛，人们的生活水平不断提高，对健康的管理需求也不断增加。但是医院排队挂号就诊的长龙，越来越长，家门口有一家药店，能提供专业的药学服务，总是有着它的便利性，给群众带来便利，也有着一定的商机。那么一家药店如何筹建？如何从零开始？投资者非医...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-08-02
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中药配方颗粒药厂如何筹建？

近日，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则》，2021年11月1日开始实施。中药配方颗粒只需备案是不是意味着生产门槛降低了？现在想要筹建药厂有什么难点？中药配方颗粒不得院外销售？让CIO合规保证组织小编为大家划重点。1、中药配方颗粒备案 “中药配方颗粒品种实...

CIO专家-元参发布日期：2021-08-02
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药品、医疗器械、化妆品生产经营企业全面检查来了，合规做起来！

7月27日，进一步落实“企业主体责任压实年”活动和“药品安全-蓝箭护航”系列行动总体工作任务，青海省药监局召开检查行动部署会，抽调30名检查员组成10个检查组，对西宁地区的140家药品生产企业、药品批发企业、医疗器械企业和化妆品企业开展全覆盖监督检查。会议对检查内容、...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-30
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中药饮片开架销售？自动售药机明确了？单体药店可以网订店送了？

近日，泉州市市场监督管理局印发了《泉州市优化营商环境促进药品零售企业创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），《意见》共有6条内容，涉及优化药品经营服务环境以及简化审批流程等措施。 CIO合规保证组织小编认为，此举体现了药品监管部门主动优化监管政策，顺应现代社会发展潮流...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-29
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上海强化风险管理监督， MAH如何撰写风险管理计划

近日，上海市药品监督管理局组织召开2021年上半年药品安全风险防控工作交流会，梳理上半年药品生产经营监管情况，分析研判当前药品安全形势和风险隐患，研究部署相关工作。市药品监管局副局长张清出席会议。会议指出，对药品安全进行风险研判，不仅是落实法律法规的必然要求，也是推进...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-29
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拥抱GSP远程审计，湖北药监局发布药品经营活动非现场检查指南

近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施。接下来让CIO合规保证组织小编带大家了解非现场检查对药品经营企业的影响，介绍非现场检查和GSP远程审计的联系。一、为什么...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-29
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药厂筹建的流程是什么？CIO合规保证组织教你五步走

药厂筹建，指的是药品生产厂筹建，最终成果是取得药品生产许可证，合法生产。生产范围包括各种剂型，各种药物种类如化学药、中成药、中药饮片切制、原料药、中药材前处理、预防用生物制品、治疗用生物制品等等，也有对应有具体的规范要求文件。那药厂筹建，就是取得一个《药品生产许可证》...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-28
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从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等...

CIO专家-九里香发布日期：2021-07-28
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企业如何把握药品网络销售风口，合规发展？

近日，广东省药品监管局局长江效东率队到广州市开展药品网络销售产业高质量发展专题调研。围绕促进药品网络流通产业高质量发展，现场听取企业在经营和发展中存在的问题、困难和瓶颈，及其对政府部门推动产业高质量发展的意见建议。江效东指出，近几年药品网络销售产业发展迅猛，特别是疫情...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-28
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