年度药品审评报告简评（一） —各方配合，加快药品注册上市进度

       6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），通过各项审评工作数据，直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点，充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用，持续深化药品审评审批制度改革，加快临床继续药品研发上市，推动审结任务整体按时限完成率创历史新高，反映了创新环境持续优化成效。

       《报告》显示，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）全年共收到59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎质量药物的申请，均纳入“特别审批程序”完成技术审评，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的科技支撑作用。

       受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。1类创新药，即自主研发的创新型药物，在国内外均未上市的药品，是衡量国内制药企业创新能力最直观的指标，是我国制药科技的体现。另外，审评通过创新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。其中包含1类化学药15个，中药创新药4个，创新生物制品2个,共20个品种。境外生产原研药品新药上市申请方面，审评通过了72个品种，包含新增适应症的品种。

       《报告》统计出，2020年药审中心的整体按时限完成审评率达94.48%，审评工作疫情之下审评工作依旧高效进行，完成审评率创历史新高。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。已完成的中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。新药临床试验、新药上市和一致性评价等申请的审评通过数量较2019年均有明显增长，通过一致性评价申请达577件，同比增长121.92%。各类审评工作数量均明显上升，有的增长率甚至超过100%，但是药审中心通过深化药品审评审批制度改革，优化审评流程、严格审评时限管理等，整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率依旧显著提升，达94.48%再创历史记录。其中的临床急需境外已上市的新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%，是深入贯彻国务院常务会议精神，落实加快境外已上市临床急需新药审评要求的体现，进一步提高了公众用药的可及性。

       审评工作任务得以出色完成，申请人即药品上市许可持有人（MAH）的专业及配合度必不可少。国家为药物上市特别开设了4个快速通道，分别突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批，为临床价值突出、公共卫生继续等药品上市加速。申请人需要了解各快速通道的办事流程、自身产品是否适合走快速通道，与正常通道的流程区别在什么地方，应该怎么规划项目，申报药品上市。现在MAH出台，更多研发机构申报成为MAH。研发机构专业技术过硬，但在这一行政审批方面，往往会花费大量人力物力及时间成本，导致项目滞后。

       如何降低在申请药品注册审批时的人力物力时间成本，加快项目进度，CIO合规保证组织认为，第三方服务机构可以协助申报人达到这个目的。申报人可委托第三方协助办理各类药品注册、再注册，第三方机构负责整个项目的进程的规划，整理各阶段所需要的材料，什么样的材料才是符合要求，包括指导申报人如何在药物研发过程符合GLP、GCP的要求、完善工艺研究资料、质量标准修订、实验室规划、GMP符合性检查、生产车间设施设备验证等等，从产品研发到落地生产销售整个过程，均可委托第三方机构介入，协助推进项目进程。再配合药品审评中心高效高质的审评工作，将会使企业以最快的速度、最合规的途径取得新药相应资质，然后落地生产，造福社会，为建设医药强国出一分力。

       CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。以促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

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合规文库：药品注册管理办法（2020年）

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