药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

       近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。

       “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构建大数据监管模型，建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系，从而实现药品全生命周期数字的完整、真实、可追溯，开创药品产业安全监管新模式。

       “其实，十几年前，我们实施药品监管码，那就是智慧监管和数字药监的早期措施。药品从生产线到每一层的流通监管，都要上传监管码，非常有效的提供了药品监管的线索，有效预防和打击了假劣药品案件的发生。” CIO合规保证组织专家远志在天天谈栏目中分享到。

       但是，目前我国在药品追溯上存在“多码并存”的现象，大多数持有人和生产企业使用原中国药品电子监管码，部分进出口药品企业使用符合GS1标准的商品编码规则为其生产的药品赋码，也有个别企业使用其自定义编码……因此，存在不同种药品追溯码在不同药品追溯系统中不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致，难以实现追溯信息的共享协同的问题。

       “早在2020年3月份，国家药监局也对药品上市许可持有人的数据追溯，提出了一些指导意见，指导企业正式建立药品的追溯码。” CIO合规保证组织专家远志继续说道。政策明确“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。不难预计，有了唯一性代码后，实现了药品来源可查、去向可追，那么在发生药品质量安全问题时，能确保假药和问题疫苗等可召回、责任可追究。对于医药企业而言，如何保障药品全生命周期质量合规，加强动态管理是需要持续研究的课题。

       国家药监局在药品、医疗器械、化妆品领域全面推进智慧监管，除了药品智慧监管，国家药监局也在2019年发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，将医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）作为医疗器械产品的电子身份证。相信不久后，化妆品也会有相类似的监管措施。

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