年度药品审评报告简评（二） —合规下的创新，促进产业转型升级

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-24 阅读：783

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），列出了药品注册的四条快速通道，分别为临床价值突出、公共卫生急需等需要加快上市速度的品种服务。四条快速通道分别为：

一、突破性治疗药物程序，指的是用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

二、附条件批准程序，缩短药物临床试验的研发时间，当规定的数据能够提示药品的获益大于风险时候，即可申请附条件批准上市，尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

三、优先审评审批程序，该程序是在多年实践经验基础上的优化，适用范围更多地向具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药物聚焦，致力于将更多的临床价值显著、临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病、儿童用药、纳入突破性治疗程序、符合附条件批准的药品等。

四、特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药监局可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

2020年新冠肺炎疫情在全球范围内不断蔓延，人民群众的生命安全受到严重威胁，药审中心第一时间科学、高效推进特别审评工作，按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评。1件新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）建议附条件批准上市；建议批准临床试验申请53件，其中5件已进入Ⅲ期临床试验，批准化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒的临床试验申请；批准了连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒及血必净注射液等5件增加适应症的补充申请，加速了新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的上市进程，初步满足了新冠肺炎疫情防控的需要。

撇除新冠病毒疫苗和治疗药物，在近年来鼓励创新研发政策所激发的动能正在加速释放，2020年我国创新药注册注册申请数量大幅增长，我们看一下以下几个数据：（下文所说增长均是较2019年）

①药审中心全年受理1类创新药注册申请共1062件，增长51.71%；

其中包括：1）化学药752件，增长31.24%；2）生物制品296件，增长133.07%；

②受理新药临床试验申请1008件，增长49.78%；

③新药上市申请54件，增长100%；

上述几个数据，均是描述药品注册相关业务受理的情况，能直观反映出新药研究较2019年有巨大的增长，正处于飞速发展的时期。

相关报道曾分析了2020年以前中国创新药在世界上的地位、占比等情况。中国医药市场规模排在全世界第二位，但是创新药的数目只占全球6%。而在生物制药方面，生物制药公司约有76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物制药公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球3%左右。另一方面，国内制药公司基本上是以仿制药为主，其上市药物中的创新原研药占比非常低。可见，我国的创新药仍有巨大的发展空间。要实现“构建可持续发展的中国医药创新生态系统”的目标，自主研发创新型药物是其中一条重要的途径，必须增加原研药的品种和占比。

CIO合规保证组织小编纵观近年来频出频改的医药政策，认为现时中国医药产业正处于“快速和空前剧烈的分化、调整、重组时期”的重要阶段，政府与市场，国家与社会、传统与现代关系都在进行基础性重构，企业两极分化、优胜劣汰的进程大大加快。十九大提出的新目标要求医药人要从解决“有没有”到着力解决“好不好”转变。中国医药产业的转型升级，大势所趋，也是迈向世界医药强国的必经之路。

面对我国医药产业转型升级的大形势，CIO合规保证组织小编认为，合规、创新、品牌、并购是应对转型升级、朝高质量发展的四大重要战略。合规是基础，创新是动力，品牌是意志，并购是方式。合规是企业发展、产业发展过程中最基础的要素，也是一个必不可少的重要保障，所有的创新研发、品牌缔造、并购升级，都要建立在合规的基础上。站在互联网上的舆论、政府的从严监管、产业的优胜劣汰，面对如此形势，合规是一个保障，是一层保护衣，对企业的生存、可持续发展起着巨大的作用。

CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。以促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级提供服务，成为最专业的第三方服务机构。

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