责令限期整改！广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报

       6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下：

       1广州珂伊美化妆品有限公司：在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的可追溯性等问题；在物料与产品方面存在原料标签信息不完整等问题。责令限期改正，依法给予警告。

       2广州艾俪妆思化妆品有限公司：该企业在许可场地外从事化妆品生产。依法组织调查处理。

       在今年年初正式实施的《化妆品监督管理条例》制定了最严格的的问责制度和最严厉的处罚。新《条例》指出情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。最高处以30倍罚款。未来化妆品监管形势更加严峻，被责令限期整改和停产停业对化妆品生产企业是重大的打击。

       化妆品企业在严格监管下应该如何应对？答案是通过自查和第三方合规审计来保证企业的合规生产。针对化妆品《化妆品生产许可检查要点》和《化妆品监督管理条例》，CIO合规保证组织小编为大家梳理如何通过自查降低被处罚的几率，提高合规水平。

       1、文件管理：检查是否有文件管理制度。现场检查，要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。  

       2、物料和产品放行：检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。检查是否建立物料及产品放行制度；抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。

       3、检查过程中应有详细的记录：抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息、检验方法（可用文件编号表示）、判定标准和检验所用仪器设备。

       4、设备：检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致。

       5、厂房：现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。

       企业在自查中往往存在灯下黑的情况，无法做到客观公正的评估，因此有必要请第三方机构对企业的生产情况进行GMP合规审计。GMP审计是指，CIO合规保证组织做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，帮助企业合规管理生产。

       CIO合规保证组织持续为化妆品企业提供化妆品注册、生产许可办理、GMP合规审计，帮助企业轻松面临日常飞检，提高合规水平，至今已为上千家医药企业出具GMP审计报告，专业值得信赖。

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合规培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）、《化妆品监督管理条例》解读

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