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合规导向

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我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。 21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-27
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为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-26
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药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工...

自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任...

CIO专家-山丹发布日期：2021-07-29
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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生...

CIO专家-琥珀发布日期：2021-07-21
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CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-20
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高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规...

CIO专家-元参发布日期：2021-07-20
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行政处罚法正式实施，医药合规管理必看

2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。新法明确了行政处罚的定义，新...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-19
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CIO在线专家解读：如何做好药品生产质量安全管理？

近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-16
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药品器械做广告, 批文不能少 ——广西上半年查处违法广告近300件

近日，小编了解到，今年上半年，广西各级市场监管部门共查处违法广告案件274件，处罚金额334.06万元，分别增长37.69%和2.46%，全区广告市场秩序持续保持稳中向好的态势。今年上半年，广西市场监管部门认真贯彻落实“广告宣传也要讲导向”的要求，坚持“广告监管是第一...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-14
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抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-13
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药厂火灾爆炸也可生蘑菇云！制药人注意保障人身及药品质量安全

7月10日，位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火，期间曾爆炸造成小蘑菇云，暂无人员伤亡。据了解，该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。年内的药厂火灾爆炸事故不断发生，4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故；2月份在陕西咸阳、辽宁本溪、河南省南阳...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-12
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这家药企因为没有这样做被吊销了经营许可证！

7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-12
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对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险药品专...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-10
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江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-09
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盘点：药品上市后变更的申报流程

《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-08
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医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委...

CIO专家-白芨发布日期：2021-07-07
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西藏开办药店门槛略降，落实“放管服”改革要求加强事中事后监管

7月5日，西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》，落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》，现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-08
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中药饮片生产企业如何采购趁鲜切制中药材，CIO合规为你出谋划策

7月5日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），函中回复了安徽、甘肃省药品监督管理局早前关于辖区中药饮片生产企业采购中药材产地加工切片、趁鲜切制中药材产品等的请示问题...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-06
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药品经营中执业药师挂证问题何时了

2013年新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施后，规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量，再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构，几乎没有在流通领域。上有政策下有对策，...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-07-05
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药品审评大湾区分中心业务工作稳步推进，促进医药产业高质量发展

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）自2020年12月23日正式挂牌成立以来，多项工作稳步推进，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。 CIO合规保证组织小编带大家...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-05
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