广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

       2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。

       《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。

       《指导原则》所称“中药饮片不符合药品标准”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：”第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。

       不符合药品标准的项目主要有四项：性状、水分、灰分、杂质，在药典上均规定了各中药饮片这四项的标准。不符合药品标准，是指相关检验机构依法依规对中药饮片的这四个项目进行检查测定，结果不符合药典标准要求。《指导原则》对此类不符合药品标准的判定作了进一步的细化。因为中药材生长千差万别，炮制工艺和传统用药习惯因地而异，即使这四项不符合药典的标准，仍有质量没有根本性变化，不影响有效性和安全性的可能。故此，《指导原则》对该四项检测结果超出标准限定作出更具体细化的规定，可以超出多少，附带什么条件，即认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

       认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性有什么意义？前面提到，法律法规上“中药饮片不符合药品标准”是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：”第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”。根据《药品管理法》第一百一十七条第二款，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。此款最低处罚是可不用罚款。否则，若没有被认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性，将根据第一款处罚，没收货物及违法所得，生产、批发企业处罚100万元起步，零售企业处罚10万元起步！

       而且《指导原则》指出，对于该四项不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。细化了“限期改正”是作出什么样的改正、什么样的结果。

       企业还需注意的是，《指导原则》指出，该四项中有两项或以上不合格的情况，如有一项认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。只有所有不合格项均认为不影响安全性、有效性，才可被认定该中药饮片不符合标准的情况尚不影响安全性、有效性。

       《指导原则》是广东省药监局根据省内实际市场情况，结合中药传统文化，科学地制定而成，是贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措，完善了检查执法体系和办案机制中，药品监管的工作机制。强化了部门协同中，药监稽查部门和公安假劣药查处部门的工作衔接，对建立健全行刑衔接机制有这重要的意义。进一步提升了药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。

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