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合规导向

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医药合规从“要我合规”到“我要合规”的转变

合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规，是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工...

CIO专家-罗汉果发布日期：2020-06-20
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2020年版药典可以提前实施吗？

《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种...

CIO专家-双花发布日期：2020-07-03
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中药材禁止使用剧毒、高毒农药

2020年3月27日，安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药，条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。也就是说将从种...

CIO专家-双花发布日期：2020-06-02
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审计追踪的审核权限是否可以共用账号？

审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知，对于采用计算机（化）系统生成记录或数据的，为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯，计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。对于具有操作权限的用户账号，为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，不同...

CIO专家-双花发布日期：2020-04-22
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配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？笔者认为，没有放开...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-31
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浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-30
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MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-26
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药品追溯—经营企业至关重要

2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药...

CIO专家-路路通发布日期：2020-03-16
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中药饮片，也尝试“委托生产”？

2020年2月14日，安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（皖药监中化秘〔2020〕13号）中提到，针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工...

CIO专家-双花发布日期：2020-03-16
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药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● ...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-13
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追溯制度，期待在MAH中落地

2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药...

CIO专家-双花发布日期：2020-03-12
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第三方责任被提名，意味着什么呢？

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-06
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信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保...

CIO专家-山丹发布日期：2020-03-05
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新法实施下，中药饮片生产企业可以委托生产吗？

2019年12月1日，新修订的药品管理法正式实施了，其中第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。有人可能会有...

CIO专家-双花发布日期：2020-01-20
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小心：不小心聘用药监失信人员将被处罚

新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管，对于违规行为，不仅仅是处罚企业，还处罚到有责任的责任人（自然人）！对于自然人的处罚形式有三种：没收收入和罚款，禁业，刑事处罚。对于被处罚的责任人，监管部门还将建立黑名单，如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员，那么该...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-10
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保险，MAH责任赔偿能力的重要保证

《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人（以下简称MAH）试点工作，此前已经在十个省份试点了三年，业界对MAH制度都充满期...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-09
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药厂就一定能够销售所有自己生产的药品吗？

如果在《药品管理法》知识竞赛上，出这样一道是非判断题：“药厂（指药品生产企业，下同）一定可以销售所有自己生产的药品” 对吗？很多人可能会判断“这是对的” 而笔者恰恰认为，这是错的！正确的表达应该是：药厂可以销售自己生产的药品，但接受MAH委托生...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-08
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MAH的“委托销售”是个什么东西

《药品管理法》第34条规定：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。那么，怎么理解“药品上市许可持有人（以下简称MAH）可以委托药品经营企业销售”呢？ ...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-07
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创新，就是未来！ - -新修订《药品管理法》实施后首例附条件批准的...

2019年12月27日，国家药品监督管理局发布公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，这标志着，新修订《药品管理法》实施后，首个重磅鼓励创新的案例诞生！据悉，该药用于铂敏感的复发性上皮性卵...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-06
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既有问责，更需表扬！ - -从国家药监局一则表扬公告看到未来监...

周末，浏览国家药监局的网站，看到2019年12月10日的一则《国家药监局关于表扬参与查办“5·7”特大生产销售假抗癌药案相关单位和人员的通报》（国药监药管〔2019〕51号），顿时感到一阵心清气爽！不禁为国家药监局点赞叫好！十八大以来，党和国家一直重视人民群众的用...

CIO专家-远志发布日期：2020-01-03
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