网上销售药品需要具备哪些资质？

1、开发卖药的APP小程序审核需要什么资格证？2、入驻天猫京东平台卖药要求提供的证明怎么办理？3、自建网站销售药品需要什么手续，怎么办理？4、建立像阿里健康的网上销售药品交易平台需要办理什么手续？ 在网上销售、展示医疗器械或者药品都需要办《互联网药品信息服务资格证》。销售药品...

CIO专家-山药 发布日期：2021-03-24

两会热议“互联网+医药”！远程咨询还不了解下？

CIO专家-双花 发布日期：2021-03-06

药品上市后变更分类及持有人变更流程

药品上市后变更分类及持有人变更流程 2021年1月13日，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求，明确了持有人是药品上市后变更的责任主体，规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形...

CIO专家-丹参 发布日期：2021-02-25

图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

CIO专家-双花 发布日期：2021-02-07

感谢各位新老朋友的支持！ CIO合规保证组织一定竭诚...

各位亲爱的好朋友、大家好！ 感谢大家对我的支持和厚爱！ 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能...

CIO专家-远志 发布日期：2021-01-22

浅谈中药材和中药饮片监管政策

浅谈中药材和中药饮片监管政策 国家药品监督管理局于2020年颁发了新版《药品管理法》，其中第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督...

CIO专家-丹参 发布日期：2021-02-25

药品上市许可持有人每年都要提交年度报告了！

近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息，应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前...

CIO专家-山药 发布日期：2020-12-25

医药代表已正式进入备案管理时代

《医药代表备案管理办法（试行）》（以下称：管理办法）在12月1日已经正式实施，旨在规范医药代表的院内推广行为，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后，小编...

CIO专家-燕窝 发布日期：2020-12-09

国家又出台关于执业药师的通知啦，您够资格报考执业药师了吗？

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师》的通知，通知于2021年1月1日起实施。就目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题，根据新修《药品管理法》做出关于执业药师配备的通知。小编今天就跟大家一起来探讨下这次...

CIO专家-山药 发布日期：2020-11-21

网售处方药拟放开，医药电商大有发展！

近年来，对于是否开放网售处方药，社会各界一直争论不休。直到11月12日，国家药品监督管理局正式对外发布的《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）中，明确了允许网络销售处方药和展示处方药信息，这无疑使得医药电商领域迎来重大利好。 我国医药电商发展经历了政策逐步松绑、步步破冰...

CIO专家-燕窝 发布日期：2020-11-20

网售处方药即将开闸，资质申请大变化

2020年11月12日，时隔三年，国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。此次改动，笔者认为变化还是相当大的，监管更严谨、更与时俱进了，企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结，在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。一...

CIO专家-冬虫夏草 发布日期：2020-11-17

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点 2020年11月12日国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见，这是继2017年11月17日公开征求意见后，再次征求修改意见，该话题迅速成为了医药圈内同仁们的讨论热点。其中“允许网售处方药”的内容...

CIO专家-白芨 发布日期：2020-11-17

药企为啥需要第三方合规审计

医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严...

CIO专家-罗汉果 发布日期：2020-10-12

带量采购有序开展、持续扩围，您合规了吗？

9月29日、30日，广州市公共资源交易中心、广东省药品交易中心相继发布通知公告，均为关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关准备工作的通知，广东省地区的药品集中带量采购正在有序地开展。 10月9月，广东省药品交易中心发布《关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购...

CIO专家-茯苓 发布日期：2020-10-12

欧美日及中国原料药管理制度介绍

欧美日及中国原料药管理制度介绍 原料药在ICH Q7A中的定义为用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 目前药品发达国...

CIO专家-丹参 发布日期：2020-11-21

执业药师，您考了没有？

一年一度的执业药师考试即将到来。9月15日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《2020年8月全国执业药师注册情况》，截至2020年8月底全国执业药师注册人数为556326人。这个注册人数可以算出，每万人口执业药师人数达4人，已经达到“十三五国家药品安全规划”每万...

CIO专家-茯苓 发布日期：2020-09-22

紧随“四个最严”，医药行业监管态势将升级！

近日，中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开，巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。 “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求，按照“最严谨的标...

CIO专家-茯苓 发布日期：2020-08-28

国家药监局今天发布《2019年度药品审评报告》

---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日，国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》，总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年，药审中心共受理药品注册申请8082件，完成注册审批8730件，审批完成数量超过注册受理...

CIO专家-远志 发布日期：2020-07-30

先变更上市许可持有，还是先开展药品一致性评价研究？

（真实案例分享） 新《药品管理法》颁布实施，推行MAH（药品上市许可持有人）制度，药品批文（上市持有许可）与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司，都在纷纷在研究如何利用这个利好政策，...

CIO专家-远志 发布日期：2020-07-23

网购药品时，应注意哪些问题？

伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面，医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面，不可否认，医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售； 药品本身具有特殊的...

CIO专家-双花 发布日期：2020-07-23