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《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修...

发布时间：2025-04-01
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化学药品注册，需要向药审中心提出沟通交流的情形？

化学药品注册，什么情况下需要向药审中心申请沟通交流？有什么注意事项？一、首次申请新药临床试验的·申请人原则上需要向药审中心提出沟通交流的申请。·如果申请人认为不需要进行沟通交流的，需要在提交的申报资料里对“无需沟通理由”作出说明并且承诺自担风险。——药审中心2020年第48号二、...

发布时间：2025-03-31
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药品抽检年报出炉！加强对委托生产药品和网售药的抽检

2024年国家药品抽检新亮点：对委托生产药品和网售药的抽检、加强中药材检测力度！2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，...

发布时间：2025-03-31
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2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求...

发布时间：2025-03-31
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生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。一、预防用生物制品，一般是疫苗产品，注册申报时分为1类创新型疫苗、2类改良型疫苗和3类境内或境外已上市的疫苗。1...

发布时间：2025-03-28
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产品质量=企业生命，国家药监局发布47批次抽检不合格

产品质量=企业生命，国家药监局发布47批次抽检不合格47批次化妆品被通告不合格，企业失去的可能不仅是市场，公信力损失的代价远超您的想象。2025年3月20日，国家药品监督管理局发布《关于47批次不符合规定化妆品的通告（2025年第10号）》，涉及防晒霜、染发膏、牙膏等多个品类。此...

发布时间：2025-03-28
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助力飞检！化妆品GMP认证，如何做好全过程溯源管理？

助力飞检！化妆品GMP认证，如何做好全过程溯源管理？GMP飞检常态化，化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理？重点关注四类溯源证据！一、采购信息类，包括·供应商基本信息收集、采购订单、物料运单、原料或半成品。·如果是进口化妆品，还需要收集报关单、检验检疫报告、海关放行单等。二、检验...

发布时间：2025-03-27
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又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性...

发布时间：2025-03-27
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2025年医疗器械行业标准修订计划，高标准推动行业高质量发展

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。从计划内容看，标准制修订的框架设计具有三个显著...

发布时间：2025-03-26
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【药企多】广东省医药批发公司省内转让变更都要做些什么？

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多，收购完成后应如何进行变更呢？今天我们来分享下，广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么！

发布时间：2025-03-25
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