国家局发布《2020年度药品审评报告》药品注册申请,上市许可持有人（MAH）应该知道的事！

      国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。

      《报告》显示，受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。

       其中《报告》提到了药品注册申请不批准的主要原因及存在的问题有：中药、化学药、生物制品各类药品注册申请因申报资料无法证明药品安全性、有效性或者质量可控性，以及未能按期提交补充资料等情形，导致审评结论为建议不批准的共367件。通过系统梳理上述注册申请不批准原因，小编重点关注整理了《报告》中提到的新药注册申报过程中存在的主要问题：　

       新药申请（New Drug Application）以下简称(NDA)

       NDA研发和申报中存在的问题主要有：研究质量控制和管理存在缺陷，导致已有的研究结果不能证明药品安全性、有效性和质量可控性；违反合规性要求。具体表现包括：关键临床研究设计存在重大缺陷，无法得出客观、有力的有效性、安全性证据；药学研究存在严重缺陷，无法证明产品的质量可控性；各开发阶段的研究受试样品不一致；注册核查中发现临床试验数据存在真实性问题。

新药申请为什么会出现以上问题，小编觉得主要是跟新药注册申请人对药品注册这方面的专业知识不足的问题导致的。申请人对药学研究和临床研究的执行标准不清楚，不知道如何规划；不清楚如何找到合适的药学研究机构和临床研究机构，导致药品的数据不合规，无法追溯等问题。对药品注册申请没有整体的思路规划和前期的市场调研规划这是这是导致药品注册申请失败的一大原因。在这里小编建议药品注册申请前可以找专业的第三方机构做一个详细的专业咨询服务，了解清楚药品注册研发，临床研究，注册申请过程中都需要做什么事情，需要注意什么？有什么风险点需要注意的？做好规划更加的加速药品上市，避免反复退回申报上市无限期延迟。

        其实从2019年新《药品管理法》正式实施后，明确药品上市许可持有人可以由研发机构，药品经营企业或者其他组织单位作为持有人，就有不少研发机构从以往只能技术转让卖青苗的情况转换到研发机构自主申请药品注册持有批文成为MAH委托生产上市销售的现状。

        无论是研发机构还是医药企业，成为MAH不是简单持有药品批文，委托生产就可以实现的。成为MAH还需要有一套完善的对药品全生命周期质量管理的体系文件来对药品质量做监控管理，以及需要持有人具备风险理赔能力等。要是您在准备申请MAH过程中，也遇到以下的情形：对整个项目还是有些实际操作细节需要权威专家指导交流；对成为MAH的路径不知道如何选择，需要权威专家梳理思路购买批文之后如何实现委托生产上市销售，需要权威专家做整体规划指导；

        CIO合规保证组织，提供电话会议，专家远程咨询服务可以帮到您，让您足不出户与数百名权威专家团队成员进行交流互动，探讨关于药品注册，MAH申请等一系列问题，进行项目风险分析，助您获得成为MAH的最优路径，助您梳理药品注册申请的难题加速药品上市申请。

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