查看详情三月份4款1类新药获批：国产替代关键赛道的技术攻坚
国家药监局2024年3月批准4款1类创新药，覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域，既印证国内医药研发与审评体系协同突破，亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月，国家药监局连续批准多款1类创新药上市，包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。...
CIO专家-白求
查看详情加强对委托生产药品和网售药的抽检
2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经...
CIO专家-远志
查看详情2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标
2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标...
CIO专家-白求
查看详情广东省医药批发公司省内转让变更都要做些什么？
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多，收购完成后应如何进行变更呢？今天我们来分享下，广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么！一、签署股权转让协议。尽职调查无风险，买卖双方签署股权转让协议，完成后开启交接工作，包括清理库存、业务合...
CIO专家-广地龙
查看详情从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局
2025年3月18日，国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年全年共批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中，抗肿瘤药物占比42.54%，凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日，临床急需的...
CIO专家-白求
查看详情药品批文从收购到恢复生产的过程
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节，今天我们就来分享下具体涉及哪些环节！作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况，包括但不限于该批文资质是否在有效期内，当前是否在生产，工艺等相关资料是否完整齐全，如果涉及跨省...
CIO专家-广地龙
查看详情药品批文和B证公司之间的关系
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司，两者间有什么关系？首先，对于想收购药品批文，但又不符合收购主体要求，想快速获得资质，那么通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质，避免了办理资质的漫长过程...
CIO专家-广地龙
查看详情药品委托生产驻点监督：人员派驻要点解析
在药品委托生产领域，持有人与受托方的合作关乎药品质量生命线，而人员驻点监督是保障合作质量的关键环节。以下是关于是否派驻人员及相关要求的深度剖析：一、必须派驻人员的情形（一）高风险药品生产对于生物制品、中药注射剂等高风险品种，其生产犹如在刀尖上跳舞。生产工艺复杂，质量把控稍有不慎就...
CIO专家-山丹
查看详情药物研发战略级工具生态-决策者的竞争地图
在药物研发的全球化竞争中，中高层管理者面临的挑战早已超越技术细节，转向如何构建战略级资源网络、驾驭复杂生态并实现组织敏捷性。权威媒体、数据平台与协作工具不仅是信息渠道，更是重塑研发范式、驱动企业从“跟随者”向“规则制定者”跃迁的核心杠杆。以下从战略高度解构工具生态的价值逻辑与实施...
CIO专家-山丹
查看详情一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。该消息称，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健...
CIO专家-远志
查看详情目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在以下几个方面：1.药品上市许可持有人制度（MAH）的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，批文转让的难...
CIO专家-广地龙
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药品批文价值评估
大家好，这里是CIO在线药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值，自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，其中咨询最多的不仅是转让流程，对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们结合做过的案例，对药品批文价值的评估可以从以下几...
CIO专家-广地龙
查看详情构筑核心竞争力门槛：中药保护品种申请
2025年3月3日，国家药监局发布的中药品种保护受理公示显示，2025年共审批通过6个新增中药保护品种申请。今天我们深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。中药保护品种的核心优势是什么？1.市场独占与政策倾斜双重驱动获批品种可享受 最长30年（一级）或7年（二级） 的市场独占权...
CIO专家-远志
查看详情为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范
2025年3月3日，广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知，该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准，在强化药品安全监管的同时，为市场主体合规经营提供了更清晰的指引，体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从...
CIO专家-远志
查看详情全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例
2025年2月份，国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿，预计政策落地应该就很快。对比目前对出口药品生产的监督管理，未来的监管变化可解读为，我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理，国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业...
CIO专家-远志
查看详情机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》
国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：档案管理与追溯，要求出...
CIO专家-远志
查看详情浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践
在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障...
CIO专家-山丹
查看详情编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示
药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。...
CIO专家-山丹
查看详情为什么QC离职率很高？
最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处...
CIO专家-山丹
查看详情重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！
天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注...
CIO专家-白求
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