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10 月 27 日,一家浙江的上市药企董事会通过一项引进议案:从江苏苏州一家 2022 年成立的小核酸公司引进用于小核酸药物开发的专利技术平台,含递送载体与化学修饰,可在心血管、代谢与呼吸病领域的若干约定靶点上独家开发;同时引进一款还在临床前早期阶段的 siRNA 产品,取得所有合作产品的全球权利,并自己担任药品上市许可持有人。对价分四栏:不可撤销首付款 1...
在法规、标准、检查制度都已齐备的今天,为什么最基础的质量合规动作,还是频频失守?
10 月 26 日,Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布,已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台,工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成;其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可,I 期试验预计 2027 年初开始给药。
一款已上市创新药获批开展新增适应症临床试验,用药人群从成人扩到青少年、从既往健康人群扩到高并发症风险人群。适应症往前走一步,药物警戒的覆盖范围就要跟着扩一圈。
筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单
皂角刺市场见闻和思考植物志豆科皂荚属植物的记述:1 小叶小,长6~24毫米,全缘,植株上部的小叶远比下部的为小;荚果长3~6厘米,具1~3颗种子。刺不粗壮,长针形,长1.5~6.5厘米,有少数短小分枝。叶薄革质。 野皂荚Gleditsia microphylla1 小叶大,长2.5厘米以上,边缘具不规则齿牙;荚果长6厘米以上,具种子多颗。(2)2 荚果密被黄...
香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制,为期两年,按产品属性分四个级别处理:急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内(内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本)、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内(轮候约 135 宗)。进三个较快级别的前提,是持有中成药批发商或制...
市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生:本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割,除去粗茎,切段,干燥,或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser,异名:Scurrula chinensis、Loranthus estipita...
从项目终止到快速接盘:一款肌肉松弛剂批文的转让启示在仿制药存量竞争时代,药品上市许可转让已经成为药企快速补齐产品线、缩短研发申报周期的主流路径。相较于从零开始投入原料药开发、BE 试验与注册申报,直接受让成熟品种批文,能够帮助企业快速切入已有临床基础、市场稳定的治疗赛道,也为持有人提供了资产盘活、战略腾挪的出口。近期,国药现代控股子公司国药致君披露 MAH ...
10月27日,吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》,指向两家医药企业。