MAH变更细节确定！涉及生物制品

       为配合药品注册管理办法实施，刚刚，国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号），自发布之日起实施。

       本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请，为药品注册申报人员提供参考。

       一、生物制品变更事项分类

       已上市生物制品变更事项分为三类：国家药品监管部门审批的补充申请事项；国家或省级药品监管部门备案事项；年报事项。补充申请事项包括药学、临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项，药品上市许可持有人主体变更，使用药品商品名等。备案事项包括药学、临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项，境外生产药品分包装及其变更等。年报事项包括药学、临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项等。

       二、生物制品变更审批流程

       三、申报资料要求

       根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件。

2.证明性文件。

3.检查检验相关信息。包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。

4.修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料。

6.药理毒理研究资料。

7.临床研究资料。

8.国家药品监管部门规定的其他资料。

       如今关于药品上市许可持有人变更的办事流程越来越明确了，也给药品研发注册管理人员指明了工作方向，CIO合规保证组织从2018年药品上市许可持有人制度试点开始，一直参与深度研究，并参与了广东省药品监督管理局研究课题。目前，已经指导多家研究机构成功申请成为MAH，CIO合规保证组织专家们很乐于与行业人士分享经验，提供相关法律法规咨询服务，指导建立变更后质量管理体系，欢迎业内人士多多交流。

       CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

更多合规服务，详看以下链接：
合规文库：已上市生物制品变更事项及申报资料要求

合规培训：《药品上市后变更分类及流程》解读
合规服务：生产场地变更（生物制品）

远程服务：