国家药监局通报多家知名药企计算机系统不完善，引以为戒落实整改工作

通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现，当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例，让大家清楚计算机系统存在哪些问题属于不合规，是需要进行排查整改的。

其一，甘肃某药材公司企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

其二，天水某药业有限公司计算机系统设置不合理，验收员、采购员等多名人员进行多个权限操作。

其三，西安某医药有限公司未在计算机系统中建立部分药品数据库，未通过计算机系统进行采购药品，计算机系统也不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

其四，达州市某医药有限公司企业部分计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不能保证数据真实、准确、可追溯等等。

根据2016年新修订的《药品经营质量管理规范》规定，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、安全和可追溯。计算机系统运营中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份保存。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第五十二条中亦明确提出，从事药品经营活动应当具备有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。那么，医药企业如何做好计算机系统权限管理呢，使之合乎法规？

首先，企业应当按照新修订GSP要求配备计算机，控制整个业务流程。制定完善的管理体系，建立好基础数据库，设立符合规定的操作流程，合理设置好每个岗位每位员工的系统权限。同时要定期检查维修，保证计算机系统正常运行。平日工作过程中注意登记、完善操作记录，确保各品种档案内容齐全。质量管理人员定期核查计算机系统内各项记录，确保经营活动中购销储运等每个环节工作情况有据可查。

其次，企业应当重视计算机系统操作培训，确保每位员工都清楚各自的系统权限，熟练操作新增的计算机系统。CIO在线资深讲师菟丝子在《计算机系统权限管理》系列培训课程中，分别从授权管理、首营管理、采购管理、销售管理、养护管理、不合格药品及疑问药品管理、商品效期及预警提示管理这7个方面进行细分，统筹分析企业如何能做好计算机系统硬件设施配置、权限分配、文件记录管理等工作，从而提高企业合规管理能力，提升企业市场竞争优势。

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