北京药监局修订63个中药饮片炮制规范， 关于中药饮片炮制你必须要了解的那些事

       近日，北京市药品监督管理局发布关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第二批）公开征求意见的通知，就目前已完成的第二批共63个中药饮片炮制规范草案，向社会公开征求意见和建议。可将反馈建议于2021年11月10日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品监督管理局。

       关于中药饮片，可能很多人分不清它和中药材、中药配方颗粒、中成药的关系。CIO合规保证组织小编给大家屡一下，中药材 是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药，不得直接临床使用或投料生产。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品，是可直接用于临床配方或制剂生产的。而中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，也是属于中药饮片。中成药是指以中药饮片为原料，加工制成一定的剂型，以供医生、患者直接选用。也就是说，我们今天讲的中药饮片，还包括了中药配方颗粒。

       接下来，我们来讲一下中药饮片的炮制问题。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。新形势下，传承发展中医药对加强中药饮片标准体系建设提出了紧迫的现实要求。必须严格贯彻落实党中央的意见精神和药品管理法的要求，鼓励各地完善健全中药饮片炮制规范，促进中医药传承与开放创新发展。这就是为什么北京市药品监督管理局要对部分品种的炮制规范进行修订了。中药饮片炮制，相当于是生产中药饮片，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定的GMP标准组织生产。截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个，其中，生产中药（含饮片）的企业4357家。2020年按照国家抽检计划对药品抽检1.82万批次，不合格104批次，总不合格率为0.57%。其中，化学药品、中成药、中药饮片的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%。由此可见，中药饮片是国内药品不合格的重灾区。

       为进一步排除中药安全风险隐患，政策层面一直在加强中药饮片的监管。各企业应严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，合规生产。CIO合规保证组织，为中药饮片生产企业提供一站式合规服务，为想要从事中药饮片生产的企业提供药品生产许可证办理服务，帮助企业从源头上杜绝风险；对于已经开展生产的企业，提供GMP审计服务，帮助及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，大大降低违规撤证风险。

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合规文库：河南：公示紫荆皮等69种中药饮片炮制规范正文、

                《山东省中药饮片炮制规范》（2012版）品种目录

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