查看详情药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《...
CIO专家-燕窝
查看详情《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？
《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安...
CIO专家-元参
查看详情药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？
中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备...
CIO专家-茯苓
查看详情MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?
随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。 1.对药品批文进行市场评估 药品批文是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在《关于发...
CIO专家-燕窝
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广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医...
近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。 方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超...
CIO专家-燕窝
查看详情中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元
就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1...
CIO专家-元参
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抽检频现“劣药”“劣械”，经销企业被处罚冤不冤，如何合规生产经营？
近日，湖北省药品监督管理局公布了三则行政处罚决定，涉案企业分别因销售或生产劣药、不符合规定的医疗器械，而受到警告、没收违法所得、罚款等不同程度的处罚。 某药品经营企业，购进了一批桑叶，经检测，被认定性状不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条，第三款第（七）项“其他不符...
CIO专家-茯苓
查看详情中药新药益气通窍丸获批上市，重视“人用经验”加速审批
近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。 本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的...
CIO专家-燕窝
查看详情网售药监管政策有大变动
互联网销售药品的模式兴起，给人们带来便捷的同时也带来一些新问题。目前在国内，网络销售药品存在违法网站发布虚假药品信息、销售假劣药品的现象，网站首页显著位置并无互联网药品交易服务机构资格证书号码，各别有证书的也模糊不清，网售药物流配无法完全确保药品质量安全，不利于药品流通环节的管理...
CIO专家-元参
查看详情“儿童用药说明书”指导原则出台，解决“标注笼统”问题
9月初，国家药监局药审中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时，均应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。我国儿童用药说明大多是是在成人临床用药成熟后，加进与...
CIO专家-元参
查看详情横琴粤澳深度合作，推动澳门中医药品牌发展
近日，中共中央国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，方案提到，发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平...
CIO专家-元参
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河北省出台资金支持政策促进医药产业高质高量创新发展
近日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持医药产业发展的若干措施》（以下简称《措施》），从加快创新研发和产业化、提升生产水平、产业链协同发展、区域协同发展、产业数字化赋能、绿色低碳发展、生产要素保障七方面制定了三十项举措，以促进本省医药产业高质量发展。文件明确了多项资金用于支持创新...
CIO专家-茯苓
查看详情又一中药新药复方制剂获批上市，中药新药获批成功的秘诀是什么？
近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。益肾养心安神片是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该药为中药新药上市，为...
CIO专家-山丹
查看详情中药质量追溯平台上线，对推动中药行业发展有什么意义？
9月2日，湖北省药品监督管理局发布一则动态，湖北省中药质量追溯平台上线，已有平台入驻基地199个，种植总面积180916亩，企业155家，药材品规数2618个，饮片品规数12763个，累计打码量3035万个。该平台由九信中药集团有限公司历时两年打造，近日入选国家药监局2021年智...
CIO专家-元参
查看详情销售假药处罚到人， 某医药连锁企业罚款160余万！
近日，辽宁省药品监督管理局公布了一则销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品案的行政处罚结果公示。对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加430袋、劣药蒲公英1600袋、劣药山药160袋、劣药罗布麻叶140袋的行为，作出以下行政处罚： 1、警告； 2、没收销售假药刺五...
CIO专家-燕窝
查看详情《全国中药饮片炮制规范》草案公示
中药饮片面临不少问题，在2020年药品不合格数据中，中药材不合格比例占了72.52%，远高于西药和中成药。且各地生产经营的中药饮片没有统一的标准，质量差别大，市场供应的饮片炮制和质量混乱的情况仍然存在。因此，建立编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注...
CIO专家-元参
查看详情儿童用药研发难题如何破？ CDE多渠道促儿药研发
受伦理、临床试验的接受度的影响，儿童用药研发难度大已成为共识，儿童试验开发难度大，投入高，风险大，收益不足，企业研发动力有限……为了解决儿童用药研发难题，近年来，药品审评审批机构推出了一系列鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施，已取得阶段性...
CIO专家-燕窝
查看详情简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批
8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此次简化注册审批，通过推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时，积极支持港澳中药产业...
CIO专家-元参
查看详情为什么平常几乎看不到处方药广告？处方药广告只有这里可以看到！
近日，国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告。通告指出，根据《中华人民共和国广告法》规定，经过与国家卫生健康委商讨，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。其实在国家药品监督管理局官网上的查询系统，可以查到允许发...
CIO专家-茯苓
查看详情新药典下中药材农残检验需求暴涨， 行业如何破解检验难题
中医药是中国国粹，在几千年岁月中历久弥新。在新冠疫情防控中，中医药也发挥了举足轻重的作用。然而，中医疗效的实现依赖于中药，近年来，业界广泛流传着一句话“中医毁于中药”，这句话给了大家一种警示，就是关于中药材的质量问题。中药材我们除了关注与疗效相关的有效成分，还应关注其安全性。在中...
CIO专家-燕窝
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