浅谈药品新规背景下药企研发面临的机遇和挑战

自2015年以来，国家出台了多项政策推动药政改革，包括新化药注册分类改革、药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策，极大激发了医药行业创新活力，促使国内创新药研发积极度大大提升。

从国内政策导向来看，在国家最强医保局成立的背景下，仿制药集采政策正倒逼国内药企走出舒适区，传统药企转型成为势不可挡的大趋势。国家推行仿制药“4+7”集中采购，以通过一致性评价为门槛，对市场主流的仿制药品种进行以价换量的集中采购，仿制药企业格局有望重塑，逐步形成寡头竞争的格局，中小仿制药企业逐步被收购整合或消失殆尽，大浪淘沙留下的大型仿制药企也只能维持较低的仿制药利润水平，这将倒逼仿制药企业进行新药研发，推动国内传统仿制药企加大新药研发投入。医药行业在这种背景下，目前诞生了一批进展较为领先的创新药企业，主要可分为两类：

（1）以恒瑞医药为代表的传统企业转型新药研发；

（2）以创新立足，通过自主研发的初创企业，以信达生物为代表。前者在产品的市场化销售上驾轻就熟，而后者则在研发激励上更完善。

国内创新药起步较晚，新药研发难度大，时间长，行业生态有望重塑。根据麦肯锡调研，中国医药行业对全球的贡献不断增长：从新药IND和NDA数量来看，目前进入上市阶段的药物种类相对较少，但IND数量近年来呈现稳定增长趋势；从临床进展节奏来看，未来较长一段时间将是国产创新药的丰收期。

新医改的主要目的是降低药品和医疗价格水平，同时鼓励创新、激发市场主体活力。为此国家先后出台了带量采购、医保目录动态调整机制“两票制”等，旨在通过加强药品供应商的竞争机制或者减少对流通环节的依赖，从而推动药企大幅降低药品价格，上述措施对药企的影响巨大且深远。一方面，带量采购、医保目录动态调整导致行业竞争激烈，终端药品价格大幅下降使企业面临巨大的内部成本管控压力。另一方面，“两票制”迫使药企调整销售策略，承担更多销售渠道管理职能，增加了相关合规性风险。

新版的《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的核心变化主要包括药品“上市许可持有人”和优化审评、审批流程。药品“上市许可持有人”制度打破了过去“研产销”的捆绑制度，允许药品的上市许可持有人委托研发、生产、销售，以及转让上市许可，将进一步促进产业专业化分工和鼓励创新，激发行业活力，同时促进合同生产业务/合同研发业务/合同生产研发业务（CMO/CRO/CDMO）等业务模式在中国的进一步发展和普及。

从产业链角度，具备研发能力的医药生产企业在新规的鼓励下可能加大研发力度和投入；而专门从事研发的医药研发企业，特别是生物科技企业实现价值的路径将大大拓宽。生物科技企业实现价值的传统路径通常有对外转让或授权研发成果、并购重组，以及自身上市。新医改解绑“研产销”绑定制度后，医药研发企业能够成为药品上市许可持有人，可以通过委托生产方式直接参与药品生产和销售环节，获取更大的利益回报。

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