药包材标准体系将重建，药包材行业加快优胜劣汰步伐

近日，国家药典委员会在北京召开了药包材标准体系讨论会。会上，药典委首先介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。

与会专家均表示现有药包材标准主要是基于原来的药包材注册制而制定，不能满足关联审评审批和行业发展的需求，希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系,与国际药包材标准体系接轨，并推动中国药包材产业优质高效发展。

据了解，我国现行的药包材标准比较多元化，既包括《中国药典》和国外药典，也包括2015年版《国家药包材标准》、注册审批时的国家标准和企业内控标准等。在2015年版《中国药典》（第十版）中，首次收载了9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则，开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕，也强化了对药包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。

基于对药包材标准体系的进一步研究，按照“总体规划，分步推进”的原则，在现行2020版药典中加强了药包材通用检测方法的收载，新增通用检测方法16个，进一步扩充了药典药包材标准体系，为如今药包材标准体系的整体完善奠定了基础。

药包材，指直接与药品接触的包装，如安瓿、注射剂瓶、铝箔等，2015年，药包材实行关联审评审批制度，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。关联审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药包材的重要性，也从根本上提高了药品质量。

业内认为，提高药包材质量，加强药包材规范化管理，已经开始受到药品监管部门、质检机构、药包材生产企业等的高度重视。越来越多落后的药包材也正在不断被禁止使用、淘汰，行业优胜劣汰趋势已十分明显。未来，药包材行业要想获得更好的发展，就要通过不断升级来积极适应医药工业的发展要求。据悉，很多药包材生产企业已经在第三方合规机构的协助下逐步完成了转型升级。CIO合规保证组织，为广大药包材生产企业提供法律咨询、项目论证服务，帮助您快速了解新法规重点、亮点，获取最优项目路径，减少弯路，抢占市场先机。

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