安徽省：加强药械流通环节监管

       上周，安徽省药监局发布《省局着力“四个持续”强化药械流通环节风险隐患排查治理工作》，通告指出：

       一是明确目标，持续开展风险隐患排查工作。

       二是落实责任，持续强化疫情防控药械产品流通环节监管。

       三是聚焦重点，持续推动专项检查工作走深走实。

       四是严查重处，持续加强部门协调联动。

       这意味着药械流通企业将面临更严格更频繁的检查，CIO合规保证组织小编给各位医药从业人员讲一下风险隐患排查工作中重点检查哪些地方。

一、网络销售药械企业

       1、重点检查未取得药品生产经营使用资质（或资质超期）非法从事药品网络采购、销售活动，未取得《互联网药品信息服务资格证书》（或证书超期）从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动等。

       2、重点检查非法销售假药、劣药、已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品，非法销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品，未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂，非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂，超范围、超方式经营药品，无处方或未经执业药师审核而销售处方药，药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等方面的问题。

       3、重点检查第三方平台提供者是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务，是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理，是否及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。

二、特殊药品批发企业

       以麻精药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业为重点企业，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品等为重点品种。

       重点检查企业安全管理制度是否涵盖采购、储存、销售、运输等环节，专库（柜）设施、视频监控、报警设备运行是否正常，人员培训是否按要求开展，供货单位及下游企业资质、收货授权人签字(章)是否合法真实有效，上下游票据、财务帐目以及库存货物是否相符，特殊药品保管、出入库管理、复核、运输及交接手续是否完整，是否从非法渠道购进及流入非法企业，是否有异常超量购买现象，是否存在麻精药品现金交易、不合格药品是否按规定销毁处理等。

三、药品批发零售企业

       重点检查企业是否有走票过票行为；是否从非法渠道购进行为；是否有虚构销售流向，超范围、超方式销售行为；是否存在伪造或篡改计算机数据，购销记录不完整、不真实问题；是否存在违规经营特殊管理、专门管理药品行为等。

       药监部门一直在加大药械流通的监管力度，那么以上企业要如何应对呢？CIO合规保证组织为药械流通企业提供一站式合规服务，“互联网信息证、药品/医疗器械经营许可证办理”等资质申请合规服务帮助企业快速获证，“GSP合规审计”服务保证药械流通安全，“远程咨询”为广大医药企业提供医药法规问题，帮助企业降低违法风险，降低被飞检处罚的几率，在行业内做到持续合规。

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