CIO专家-茯苓
近日,为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求,进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势,方便居民在零售药店购药的安全、可及,规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为,广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引(第二版)》,请广大市民和零售药店配合落实。
此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》与最新指引不一致的,以最新指引为准。
一、居民进入药店,应当全程佩戴口罩、配合测量体温、出示健康码。体温超过(等于)37.3℃或健康码为“黄色”、“红色”的居民,请勿进店购药自行服用,药店工作人员应当指引前往附近医疗机构(发热门诊)就诊。如发现健康码为“红色”的居民进店,药店工作人员还应当立即向属地疫情防控指挥部或市场监管部门报告。
二、居民进店购买非《疫情期间需登记报告药品目录》(以下简称《目录》)内药品,可按正常流程购买,无须提供个人登记报告信息。
三、居民进店购买《目录》内药品,请配合药店工作人员进行问询服务以及姓名、身份证、联系电话、现住址、旅居史、症状、购药用途等信息的登记报告工作。为家人朋友等代购《目录》内药品的,还应如实提供实际用药者信息;如果实际用药者有发热、干咳等可疑症状的,药店工作人员应当提醒购药居民通知实际用药者及时前往医疗机构(发热门诊)就诊。
四、药店工作人员应当及时、全面、准确地将购买《目录》内药品信息上传至广东省智慧药监购药人员信息登记报告系统,不得迟报、瞒报、漏报、错报。
五、全省中高风险地区、封闭封控区域内药店暂停销售《目录》内药品,直至恢复为低风险地区或解除管理。药品网络销售企业不得向省内中高风险地区、封闭封控区域所在地级市的居民销售配送《目录》内药品,直至恢复为低风险地区或解除管理一个月后方可按要求销售配送。上述区域内居民如使用《目录》内药品,请遵照当地疫情防控指挥部有关疫情防控指引和要求。
六、对确实无法使用智能手机出示健康码的居民,药店工作人员应当协助查询购药居民“通信大数据行程卡”,行程卡为“绿色”的,方可进店遵照指引购药。
七、药店应当在营业场所门口显著位置张贴《居民购药指引》、《目录》、附近医疗机构(发热门诊)名单等疫情防控告示,并保持完好无损且不被遮挡。
八、药店要落实哨点监测主体责任,严格执行进店查验、销售《目录》内药品登记报告及问询服务。
疫情防控工作,人人有责。由德尔塔变异株主导的疫情已扩散至全国多地,典型的病症、症状是发热、咳嗽、乏力等,与普通感冒相似。市民日常初发有此症状,一般都认为是普通感冒,第一反应肯定是先吃药治疗,家里没有就去药店,所以药店在疫情期间,就成了监测敏感性极高的“哨点”,能最先发现感染者的地点之一。
广东各地药监部门,都必然会尽职尽责地加强对药品零售企业的监督检查,各药店是否有疏忽的质量管理行为,没有及时发现而被药监部门查处?联系CIO合规保证组织,为您提供药店合规审计服务,可单次/月度/季度/年度,企业根据不同的需求情况而选择,全面排查合规风险点。药店先要保证药品质量,才能更好地参与疫情防控工作,打赢这场持久战。
监管压力因疫情剧增,疫情防控、质量管理同为监管重点,监管人员人手不足的问题逐渐显现。CIO合规保证组织,以第三方合规服务机构的身份,积极参与社会共治,共同抗击疫情,为药监部门提供远程无接触委托审计服务,协助药监部门对各企业进行风险排查;定制各类疫情防控质量管理检查表、自查表等文件;提供培训平台、课程定制,协助药监部门以线上培训会议的方式,加强对企业的疫情防控及质量管理培训;
CIO合规保证组织,十八年来,专注研究医药监管科学,促进医药产业合规、快速发展。构建了药品、医疗器械、化妆品、保健食品全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为全国各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:
合规培训:
远程服务:
合规顾问服务:
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。