浙江某药批企业GSP飞行检查遭整改， 一起来看看问题出在哪？

       近日，浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期），根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，2021年6月8日至10日，省局组织对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行了飞行检查，发现3项主要缺陷和1项一般缺陷。

       主要缺陷有：

       1.企业无法提供冷库验收员（钟**）从事冷链药品储存、运输的相关法律法规或专业知识的培训及考核记录（该人员于2021年3月转岗至验收员岗位并承担冷链药品验收工作，抽查5月21日有该人员冷链药品验收记录）；

       2.企业制定的药品收货管理制度及操作规程中未明确药品收货入库时限内容，一楼冷库悬挂的《冷库管理与操作规范》中设备维护保养未明确检查时限；

       3.个别冷链药品到货时，收货员未仔细核对承运车辆、启运时间、送货人等信息，如：抽查2021年5月20日收货的狂犬病人免疫球蛋白（批号20200911，广东**生物制药有限公司）的《药品发运跟踪表》上只有两条相关记录，且冷藏车牌未填写、无送货人签名（实际在途温度单记录有三次转车输送、一次中途出入库）。

       一般缺陷有：

       1.企业仓库布局不合理，如一楼过道堆放血液透析浓缩物，五楼中药饮片购进退出区外堆放部分购进退出药品。

       对此，浙江省药品监督管理局已下发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。目前，企业已完成整改，温州市市场监督管理局对整改结果予以确认。

       经常听说某某企业又因飞行检查被处罚了，那么，到底什么是药品飞行检查呢？为什么很多药企听到飞检就瑟瑟发抖？药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。通常是由2名以上检查人员组成，根据检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。简单来说，就是检查之前不会事先不通知企业，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。

       药品GSP飞行检查，主要是针对药品经营环节，根据GSP现场检查指导原则，将检查项目分为三级别，包括严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目。严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目。主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。—般缺陷项目，无备注符号，为相对—般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。上述企业华东医药违反的内容属于主要缺陷和一般缺陷，因此，被要求限期整改。

       在这里，CIO合规保证组织小编建议，一定要着重关注严重缺陷项。因为一旦发现了一项严重缺陷，企业就面临撤证了。小编给大家总结了药品批发企业容易存在的十大严重缺陷：**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。

       那么，如何才能知道自己是否存在上述缺陷呢？尤其是针对还没有经历过飞检的企业，完全搞不清楚整个飞检的流程和检查老师的检查要点。这个时候，邀请专业的第三方合规机构做一次全真模拟飞检非常有必要。CIO合规保证组织，为药品经营企业提供模拟药品GSP飞行检查服务，专业、独立、客观、公正，帮助企业快速了解飞检流程，提升迎检能力。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

合规培训：药品批发企业GSP主要条款解析

合规服务：