广西部署2021年下半年重点工作任务， 一起来看看有哪些监管重点

8月23日，在2021年全区市场监管年中工作视频会上，广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托 感恩奋进 坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告（下称“报告”），总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效，部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。

报告中指出，要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监管、全覆盖检查。落实疫苗全过程电子追溯要求，确保疫苗来源清楚、流向清晰。抓好疫苗质量管理体系建设，全面提升管理水平。

这里就涉及到了与疫苗相关的几个主体，首先，疫苗上市许可持有人，《中华人民共和国疫苗管理法》规定：“疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。“所以，作为疫苗上市许可持有人，如何确保疫苗来源清楚、流向清晰，如何做好质量管理体系建设，是下半年应该重点关注的问题。

其次，还涉及到疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业，根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》规定，疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理应当遵守《药品经营质量管理规范》。此外，还应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。那么，如何确保疫苗在储存、运输过程中符合GSP的要求，尤其是冷链运输过程中对温度的把控，是相关企业需要注意的问题。

此外，报告中还提到，要落实各项药品专项检查、整治、抽检工作方案，对集采中选产品、疫苗、儿童及特殊化妆品、中药饮片等重点品种、高风险品种，以及网络销售等风险集中领域，加大检查频次。将新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人纳入重点监管。重拳出击，强化行刑衔接，做到发现一个，查处一个，警示一片，把严的决心、严的措施传导到每一个企业，督促企业落实好主体责任。

总的来说，下半年将继续严格按照“四个最严”要求，不断促进医药转型升级。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规快速发展。我们在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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