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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

厘清药食同源目录及经营风险管控

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-11-23
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连锁药店或无需配备驻店药师，远程审方颠覆传统？

一、远程审方源于弥补执业药师不足传统药店销售处方药，必须要配备执业药师，对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。然而，从2012年开始至今，零售药店和医院药房就已经出现执业药师配备和用药指导不足的现象。除了数量缺口的问题，药品零售企业执业药师“挂证”现象也由来已久...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-22
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中药饮片零损耗，这样管理就对了

近几年，在药监部门和中药饮片企业的共同努力下，中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高。然而，因为中药材的源头质量不合格，企业炮制行为不规范，物料管理不完善，不少企业的中药饮片在加工过程产生了相当大的损耗，而且企业员工在盘点库存和核查销售单时，发现中药饮片的数量总是对不上，给企...

CIO专家-尔东药师发布日期：2021-11-19
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我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见

在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，制药企业会将产品引入合适的生产线进行联合生产，即共线生产。实施多条共线生产的主要问题在于交叉污染，由于制药企业的药品剂型和生产工艺众多，控制技术复杂，生产线上一产品的成分残留或与下一产品发生反应进而影响下一产品的质量，因此在实施共线生...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-18
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海南药品零售企业可依托电子处方中心销售，网售处方药还会远吗？

11月9日，海南省药品监督管理局征求《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见。值得注意的是，第二十七条指出，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-17
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医药电商发展的任督二脉：了解处方药网售的前世今生

导读“网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，市场也期待，时隔18年后修订的新版药品管理法，部分解禁了处方药的网上销售，随着处方药网售新政利好消息的不断发酵，越来越多的跨国药企正在参与其中。本文将带您了解网售处方药从2005年至今的政策法规，电子处方推广对网售处方药的积极影响，推动处方...

CIO专家-侧柏发布日期：2021-11-16
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药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）发布

11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。很明显，时隔两...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-11-15
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浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂...

CIO专家-穿山甲发布日期：2021-11-13
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崛起中的基因药物

基因治疗（特别是腺相关病毒AAV介导的基因治疗）已经进入高速发展的快车道。诺华、强生、罗氏、辉瑞、赛默飞等多家跨国公司均进军基因药物。目前上市的基因药物主要有4款。第一个上市的基因药物为欧盟2012年批准的荷兰UniQure公司的Glybera用于极罕见遗传性疾病——脂蛋白脂肪酶...

CIO专家-红花发布日期：2021-11-12
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浅谈中成药集采中的企业对策

2021年9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，拟对清开灵、复方丹参、血塞通、益母草等58个常用中成药进行带量采购，该采购联盟涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省级行政区。　　9月26日，湖北省医药价格和...

CIO专家-皂角发布日期：2021-11-11
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湖北社会药房新篇章，抓机遇迎挑战

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。一、社会药房经营活动...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-11-10
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探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“...

CIO专家-穿山甲发布日期：2021-11-05
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互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，互联网诊疗严冬or机遇

10月27日，国家卫健委出台了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，为快速发展中的互联网诊疗提供了详细的监管细则。自2018年国家卫健委联合国家中医药管理局印发互联网诊疗管理办法（试行）规定后，各省卫健委也相继出台省级细则，从国家和省层面为医疗服务插上了互联网的翅膀；自此互联网医...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-11-03
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第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布，首批标准于2021年11月1日起施...

一直以来，中药配方颗粒由于缺乏统一的国家标准，在炮制过程中质量水平、工艺水平和疗效保证问题频出。今年4月29日，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准，设置6个月的过渡期，于今日（2021年11月1日）起正式实施。几乎是同一时间，国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-01
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上海：促进药品零售行业健康发展，新举措对药店有什么影响？

上月，上海市药监局发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，推出13项重点举措，将深刻推动药品零售企业发展。CIO合规保证组织小编给大家总结了《意见》对零售药店的影响。一、完善药店分类分级管理“零售药店分级分类管理”早在2012年便被提出，2018年商务部市场秩序司正...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-01
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国家局中药配方颗粒备案系统正式启用，市场全面放开

10月29日，国家药监局发布关于启用中药配方颗粒备案模块的公告，公告明确自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-11-01
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药监局：加大对不合格产品生产经营者的处罚力度

10月22日，国家药监局综合司发布关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知。在严格监管下，化妆品企业应该如何应对？一、不合格化妆品的上下游企业都要接受现场调查《通知》指出，凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理...

CIO专家-元参发布日期：2021-10-30
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监管先行，互联网医疗如何合规建设？

2021年10月8日，国家卫生健康委发布关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知。通知指出，积极推动智慧医疗体系建设，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在远程医疗方面取得积极进展。“互联网+医疗健康”的推行给大家带来便捷，老百姓看病的等待时间减少了，看病的费用也下降...

CIO专家-元参发布日期：2021-10-27
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广东省药品零售连锁经营管理办法征求意见稿发布，直营or加盟？

10月25日，广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）意见。广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用该办法。在现行的法律法规中，对连锁企业总部、零售连锁企业的监督管理，并未有具体详细的规定。包括在《药品经营质量管理规范》...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-10-26
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某药店未登记上报确诊病例购药信息，被吊销经营许可证！

目前，国外疫情持续蔓延，加上冬季气温骤降，疫情有传播扩散的趋势。而国内自10月17日以来，出现多线散发本土疫情，呈快速发展趋势，一周之内已波及11个省份，感染者大多有跨按地区旅游活动，疫情进一步扩散风险仍在加大。根据各省公布的病例行程轨迹来看，在疫情严控期间，多名阳性病例曾在出现...

CIO专家-元参发布日期：2021-10-26
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