山东出台中药配方颗粒生产质量管理指南， 助力中药产业传承创新发展

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期2年。

《指南》内容共十章51条，涵盖机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品发运与召回等内容，明确中药配方颗粒生产企业主体责任，要求中药配方颗粒生产企业对中药配方颗粒的全生命周期负责，遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。受惠于十九大的春风，中医药发展成为国家战略，进入全面发展的新时代。中医、中药越来越受到大家的喜爱，为更贴近现代快节奏的生活，各种制药技术不断出现，新的剂型也不断涌现。尤其以中药配方颗粒为代表的现代中药，以其“无需煎煮、直接冲服、卫生安全、疗效确切、携带保存方便”等优点，得到患者的认可。当然，中药配方颗粒作为中药饮片改革新形式，在产生和发展过程中，必然会遇到各方面质疑及各种新的层出不穷的问题，完全从理论上解决中药配方颗粒与传统饮片孰优孰劣问题是一个漫长而复杂的过程。

2021年2月，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，《公告》称全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束，但对中药配方颗粒生产质量管理的相关要求未有明确规定。目前，山东省有宏济堂、青州尧王、山东一方3家中药配方颗粒省级试点企业，试点结束之后该如何规范监管，确保质量安全，制定相关生产质量管理要求十分必要。

《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》中，提到推进中药配方颗粒研发生产。接下来，相关配套的质量标准、生产现场检查标准也将持续出台，企业应加快质量标准研究的步伐。CIO合规保证组织，为中药配方颗粒生产企业和有中药配方颗粒研究基础的单位提供中药配方颗粒质量标准研究、申报服务，助力中药产业传承创新发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：有关中药配方颗粒药品标准制定的通知、

                  福建省中药配方颗粒质量标准制定 工作程序及申报资料要求（试行）、

                  安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求

远程服务：