江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

       7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生产质量安全自查自纠报告》和《真实性承诺书》。文件具体要求如下：

       一、省内取得《药品生产许可证》的持有人均应对上市药品生产质量安全开展自查自纠。委托生产的持有人，自查自纠范围要延伸至受托生产企业。

       二、持有人的法定代表人、主要负责人以及生产管理负责人、质量管理负责人应当组织落实自查自纠工作，承担相关责任义务。鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查成效。

       三、持有人要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规规定，全面落实药品生产质量安全主体责任，并对2019年以来主体责任落实情况开展自查，自查包括但不限于以下内容：

       （一）对照《药品生产质量安全主体责任重点事项清单》（附件1）和《药品生产质量安全主体责任负面事项清单》（附件2）开展自查，评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。

       （二）按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查，评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。

       （三）对照《药品生产环节典型问题清单》（附件3），举一反三开展自查，查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。

（       四）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等，进行彻底回顾自查，同时评估整改是否到位、处置是否彻底。

       四、持有人应于2021年9月30日前完成自查。对自查发现的问题应立即采取有效整改措施，短期内不能完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，同时报告省局药品生产监管处和所在地检查分局。2021年10月15日前，持有人应向所在地省局检查分局报送《药品生产质量安全自查自纠报告》（附件4）纸质版和电子版，同时递交《真实性承诺书》（附件5）。

       五、省局各检查分局要审核持有人自查自纠报告，并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入重点监管对象。省局各检查分局应于10月30日前向药品生产监管处报送《药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表》（附件6）。

       六、省局将根据各持有人自查自纠情况实施飞行检查，并对检查情况进行通报。在此基础上，省局将进一步推动完善企业落实主体责任的有关措施，研究建立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制，并将企业落实主体责任情况纳入监管信用等级管理。

       从此通告文件可以看出，江苏省药品生产企业、药品上市许可持有人、受托生产企业、药品监管部门下半年的工作重心和监管态势。第一步，所有相关企业都将根据文件内的2个主体责任清单进行严密的生产质量管理自查工作，同时根据典型问题清单查找处企业中存在的风险隐患；第二步，对曾受到的行政处罚、被各类监督检查发现的问题进行回顾性自查，评估整改是否到位；第三步，对自查发现的问题制定整改计划进行整改并执行，同时，根据文件要求填写自查报告并上报。

       对于监管部门，严格审核并整理企业上报的自查自纠报告，并按风险管理原则开展对企业的监督检查。未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，列入重点监管对象，制定飞行检查工作计划并执行。

       实际上，客观地分析，生产质量管理自查工作对于持有人来说，在短期是看不出利益收获的，短时间内增加巨大工作量，甚至可能影响正常生产业务效率，可预见的成效不明显、不确定。但是质量管理又是不可或缺、重中之重的工作任务，那有否两全其美之道呢？CIO合规保证组织小编提醒大家，注意看文件内的第二点工作要求，说到“鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查成效”。

       什么？自查还能委托第三方机构协助？哪里有这样的第三方机构啊，不都是些什么办证公司吗？怎么确保第三方公司能提高自查工作成效。在这里为大家介绍一下，CIO合规保证组织，就是这样的一个第三方机构。

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