高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

       昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规范指导。

重点检查什么？

       CIO合规保证组织小编为大家总结，检查采取飞行检查方式，重点检查高温期间各企业储运环节是否严格按规程作业、药品是否按储存要求分区存放、各库区温湿度是否符合要求、温湿度超标后能否有效报警提示并及时采取有效措施管控、温湿度记录是否完整、配送运输环节能否管控温湿度等。对于冷藏药品，重点检查是否能保证完整的冷链储运，包括药品到货前的温度控制数据、冷藏药品储运温度记录、备用发电机或双回路电能否及时启用。

企业如何在药品储运环节做好合规经营？

       CIO合规保证组织小编建议企业可以从以下三个方面加强药品储运环节的质量管控。

       一是让从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

       二是建立日常检查制度，企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

       三是通过冷链验证，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营。

       那么企业自己怎么做冷链验证呢？可以寻找第三方合规机构。CIO合规保证组织为企业提供医药冷链验证一站式服务，主要包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。我们有验证的专业设备，能满足企业各项验证需求，企业从此不用为购买/租用设备的大费用而头疼。

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