药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工作

       自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。

       5月10日，国务院发布了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出重点工作之一是要建设国家药物警戒体系。5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。而药物警戒几乎涉及药物生命周期每个方面，也就是说，从药品研发、生产、临床到上市后的流通、使用任何一个环节出现质量安全问题，持有人都应该对其负责并承担法律责任。

       那应该如何落实药物警戒工作呢？《规范》中提出，持有人和申办者应当建立药物警戒体系，调动机构人员和资源，建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。但在实际工作开展中，部分持有人并不知道如何建立药物警戒部门组织结构，各个岗位工作是什么，岗位技能要求又是怎样的？这些问题的存在，导致药物警戒工作难以推进。此时，持有人可以根据自身实际情况寻找第三方培训机构制定高度契合的培训计划，以此快速提升开展药物警戒活动所需知识和技能，高效建立药物警戒体系，推进药物警戒工作落到实处。《规范》第二十七条也提到“持有人应当开展药物警戒培训”第二十八条亦相继提出“参与药物警戒活动的人员均应当接受培训”。可见，培养高级的药物警戒专业人员和具有决策力的管理型人才成为制药企业、药物研发机构及药监部门最需要解决的问题。

       药物警戒主要涉及药物的两个方面，分别是有效性和安全性。在培训课程设置上也应当相对应地从药物警戒系统的建立和药物的风险管理两大主要模块展开，再根据企业实际情况进行补充完善确定最终培训方案。CIO在线定制培训将配合不同企业在药物警戒工作开展情况及遇到的问题，逐一制定针对性培训课程，进行深入浅出的专题培训指导。全面覆盖药物警戒工作内容，帮助企业建立符合国情及贴合企业自身的药物警戒体系，做好药物风险管理工作。

       除药物警戒培训外，CIO在线专家团队在接到其他定制培训需求后都将以医药法规文件为基准，详细解读并结合医药企业自身发展历程及情况，确定培训主线，旨在提升企业培训人员对行业知识技能掌握度，构建牢固的知识体系，帮助培训人员梳理工作流程，高效开展日常工作。再者，CIO在线定制培训还可对企业特定岗位人员进行专题培训，对其职责、操作等方面进行全面培训，提升培训人员实操技能，提高岗位工作效率、工作质量，规避相关风险。此外，CIO在线定制培训还将根据企业提出的特定培训需求，制定指定培训课题内容，为企业打造高度匹配的个性化、专业化知识培训课程，助力完善企业管理机制，提升企业核心竞争力。

       只要您在线提交培训需求，我们将即时跟踪，结合您的企业规模、产品特色、质量管理等为您量身打造高度匹配的个性化、专业化知识培训课程。定制培训将以客户需求为前提，专注解决企业个性化难题，降低企业关联风险，提高企业工作效率。

       1. 需求确认

       在接到定制培训需求后，我们将安排专员跟踪回访，了解清楚客户具体定制需求，对企业需求做出初步评估确认。

       2. 需求分析

       专员将客户需求转交培训负责人，进一步对客户需求进行针对性分析，围绕客户预期目标，有选择性地进行访谈调研及能力测评，以此作为定制课程设计的必要前提和基础。

       3. 课程设计

       基于客户需求及前期调研结果，技术专家和培训负责人将共同讨论、设计培训课程，为客户制定高度匹配的个性化课程，提升客户管理工作技能，解决客户实际问题！

       4.  培训实施

       根据前期双方协议的培训形式，有计划地组织企业参与培训人员进行线上或线下培训。在此期间，我们将全程跟踪培训课程情况，实时反馈培训效果！    

       5. 服务反馈

       在培训及考核服务中，收集客户或学员对于培训考核服务的评价及反馈意见。根据反馈情况，对定制培训服务进行完善，进而提供更优质的服务！