对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

       7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。

       1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险

       药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。这是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

       2、跨国药企“专利侵权诉讼战术”对仿制药企业影响巨大

       许多跨国药企对国内仿制药企业提出专利侵权诉讼，以获取高额的赔偿。以礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害其奥氮平制备工艺专利权一案为例，经鉴定，华生制药奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围，最终以胜诉告终。然而像华生制药这些仿制药企业在“旷日已久”的巨头药企诉讼战术中付出了很大的代价。此次出台的机制可以有效遏止制药企业滥用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。

       3 、加快仿制药品上市进程

       药品专利链接制度在提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。我国本土药物创新潜力巨大，然而专利诉讼一直是国内首仿药上市的一大拦路虎。以诺华公司的伊马替尼胶囊和片剂为例，这款药物在中国的专利权保护到期，豪森药业和江苏正大天晴药业在获得药监局批准后，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。诺华公司认为其治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期内，便将两家药企告上了法庭，最终专利复审委员会认定在本案中涉及的专利权无效。

       4、12个月独占期

       我国一直鼓励仿制药的发展，此次出台的药品专利纠纷早期解决机制指出的12个月独占期：“药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”，实际是对企业积极投入的鼓励。仿制药一致性评价投入资金巨大，且药品专利诉讼相对其他普通的专利侵权耗时更长，情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。

       在仿制药上市中，企业可能会碰到这些问题。如今公告已出，仿制药上市需要提交专利申明，应该怎么写这个声明呢？参比制剂如何选择？如何豁免BE研究？这些问题可以寻找第三方专业机构CIO合规保证组织解决。CIO合规保证组织为企业提供仿制药注册代理服务，由业内知名专家对药品注册的可行性进行评估，指导一致性评价开展 ，提供申报资料编写大纲，资料的审核、翻译、完善、编写和递交，全程跟踪注册流程，为企业提供一站式服务。

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药品注册管理办法（2020年）

附件：国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

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