CIO在线专家解读： 如何做好药品生产质量安全管理？

       近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。 

       针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己的看法。白蜜老师有20多年药品生产质量管理经验，现任国内某大型制药公司质量受权人和质量负责人。之前曾担任验证工程师、车间负责人，熟悉FDA认证流程，曾负责国际认证文件体系的建立。

       本期谈论的话题是如何做好药品生产质量安全管理？白蜜老师认为，作为一个合格的药品生产质量管理人员，应当具备三方面的素质，一是要有一定的专业技能，二是具有一定的职业素养，三是保持对药品法规的敬畏之心。而这三点里面，最重要的还是第三点。

       “新药品管理法和新的生产监督管理办法出台后，药监局系统在对药企不合规的处罚上是绝对不打折扣的。严格执行新法规“四个最严”的要求。我们作为质量负责人不能存在任何一点侥幸心理。” 白蜜老师在接受采访时说道。

       保持对药品法规的敬畏之心，这就要求上到企业法人、质量负责人、下到所有员工都要有质量意识。只有认识到质量管理的重要性，做任何事情才能合规的进行。尤其在GMP管理方面，过去行业的通常认识，认为质量规范管理只归质量部，很少有人意识到实际上整个药企从采购、研发、生产到上市销售，都是属于GMP体系中的一环。随着新法规的实施，更加强调质量意识的重要性。

       在谈论到当前药企在做好规范管理和风险把控中最常遇到的问题，白蜜老师认为主要有三点：一、人员因素难把控。GMP的规范管理是由一套完整的文件体系来指导工作的，但是现在药企工作中存在一种情况，就是文件是文件、操作是操作，质量部制定了很好的SOP，结果员工没有很好的按照文件来执行。出现文件和实际操作是脱钩的状态。二、企业考虑到成本的控制，造成整个GMP体系包括设备部、生产部、质量部的人员严重的不足。三、药品行业内的习惯思维和做法，一时之间难以转变。

       由此可见，要做好药品生产质量安全管理，最主要的是提高全员的质量意识。这就需要企业定期开展合规知识培训，通过违规典型案例分析，让企业老板、员工意识到违规的代价。强化合规教育，厚植合规文化。CIO合规保证组织，为企业提供GMP合规培训，结合最新法律法规，提升企业人员知识面，加强对新法规的理解，同时，注重岗位技能的提升，对职责、操作等方面进行全面培训，具备实操性。提升岗位工作效率、工作质量，规避相关风险。

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