CIO专家-白芨
7月初,广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告,公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态,且经查询省局智慧药监系统,公司长期未上传药品购销数据,依据法规被注销《药品经营许可证》。
《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》,符合下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续:企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的。那么经营药品的基本条件有哪些,CIO合规保证组织小编为您总结:
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。而这两家药企就是因为在检查中被发现公司注册地址和仓库没有在正常经营,也没有按照要求上传药品购销数据,被注销了《药品经营许可证》。
CIO合规保证组织小编认为,公司如果不再经营药品销售业务,可以变更、转让或者注销经营许可资质。
1、《药品经营许可证管理办法》规定药品经营企业可以申请变更许可事项,其中就包括企业负责人的变更,有些医药公司不想开下去了,可以通过与他人协商转让,将企业负责人变更为他人,这属于正常的变更手续,不是买卖经营许可资质的行为。
2、企业还可以通过医药资产重组的方式转让公司。随着医药政策的变化,市场竞争环境不断加剧,企业生存压力越来越大,世界制药巨头也同样走上了并购的道路,通过并购的方式强化企业在市场上的竞争能力,推进企业创新,用并购的方式快速的来实现企业的多元化经营。转让医药公司也可以给原法人带来丰厚的利益。
3、及时注销经营许可资质,可以省去资质年审,同时还可以节省仓储、物流等日常维护的高额费用。所以企业如果不想继续从事药品经营,要及时到监管部门进行注销申请,避免其他费用产生和法律问题出现。
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粤药许零-变更-001a《药品经营许可证》(零售)变更申请表(适用广州等大部分地区)
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