医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

       今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：

直接取消“药品委托生产审批”

       CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委托生产药品需要申请药品生产许可证B证，而受托方需要申请C证。这一举措是落实“四个最严”要求，通过加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促药品上市学科持有人、药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任。

药品互联网信息服务审批：实行告知承诺制

       申制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

       CIO合规保证组织小编解读：告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。此举是深化“放管服”的举措之一，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。但是对医药企业而言，“承诺制”实际上对企业吃合规提出了更高的要求，后期检查中发现与承诺不符的情况，容易被直接撤证。

药品生产许可证：不再要求申请人提供营业执照等材料

       CIO合规保证组织小编解读：“一照通行”让企业在办理证件的时候不用两头跑，之前在系统内上传过的企业资料后续都不需要重新带到现场，药品生产许可证的审批速度将加快，但是审批难度没有降低，各位还是要做好生产合规，遵守GMP要求。

国产药品再注册审批：全程网上办理

       国产药品再注册实现申请、审批全程网上办理。公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。

       CIO合规保证组织小编解读：药品注册批件有效期为5年，在期满6个月前持有人应申请药品再注册，虽然申请流程可以全程到网上办理，但是监管部门在审批过程中还是会到现场进行GMP符合性检查，如果不通过企业就要重新注册药品，所以生产企业最好进行预检查，或者请第三方机构进行GMP审计，尽量一次性通过。

药品经营许可证：不再向药监部门申请办理筹建审批  

       不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品经营许可。不再要求申请人提供营业执照等材料。

       CIO合规保证组织小编解读：药店筹建审批将全面取消，精简审批环节。申请人申请开办药品批发企业，只需申报“药品经营（批发）企业验收”许可事项；申请开办药品零售连锁总部，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁企业）验收”许可事项；申请开办药品连锁门店、单体药店，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”许可事项。

       CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位GSP/GMP/MAH等合规整体解决方案。

更多医药合规服务，详看以下链接：

合规文库：告知承诺制审批承诺书

合规培训：GMP/GSP基础知识培训

合规服务：药品生产许可证B证核发 申请   药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更 互联网药品信息服务资格证书 申请  药品再注册

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