CIO专家-燕窝
2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)实施后,规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量,再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构,几乎没有在流通领域。上有政策下有对策,药品经营企业为了通过GSP认证需要执业药师资质,很多企业就想到了挂证的方法,这就是执业药师挂证的由来。
近几年来,国家对执业药师的监管其实是越来越严格了。从最开始只是GSP认证时看看文件,到后面要检查是否有签订劳动合同、是否有发放工资、购买社保,到去年11月,国家药监局发布的《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》中更是指出,对于“挂证”执业药师,将录入全国执业药师注册管理信息系统,撤销其注册证书并予以曝光,还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。今年《执业药师注册管理办法》的实施、除了进一步指引监管方法,相信会继续加强监管力度。
那为什么在监管越来越严格的情况下,还是有很多执业药师铤而走险呢?CIO合规保证组织专家远志在天天谈栏目分享中指出,“执业药师的主要作用是审方、指导合理用药,监管的逻辑是保证人民群众用药安全。然而在实际经营中,很多药店是无法做到凭处方来销售处方药的,大多数药店只能登记处方,更不用说审方,处方也没能流出。那么企业为了生存、或者说为了市场和利润,就会继续铤而走险。”
为了能从根源上改善执业药师挂证问题,我们期待监管部门能够多部门综合治理,让处方流出;加强对患者购药的培训教育,让患者了解到经过执业药师指导后购药会更加安全可靠;同时,我们也呼吁社会提升对执业药师的从业尊重,让更多的人考取执业药师,让执业药师真正能够发挥指导用药的作用。做到“让市场需要执业药师,而不是监管需要执业药师。“CIO合规保证组织专家远志总结到。
今年6月24日,国家药监局发布《执业药师注册管理办法》(以下简称《办法》),强调严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,将由发证部门撤销《执业药师注册证》,并在三年内不予注册;构成犯罪的,移送相关部门依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。未来对于执业药师挂证问题将会面临更加严肃的处罚。
企业应保持对法规的敬畏之心,严格按照法规要求配备执业药师,才能在药品经营的道路上持续健康发展。CIO合规保证组织提供药品经营质量管理合规审计,帮助企业对自身的经营合规情况进行全面的检查,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。
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