CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

       近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

       15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片；喷昔洛韦乳膏、氯霉素滴眼液、壮骨麝香止痛膏等外用药；脑灵素胶囊、心脑欣片等口服药。不符合规定的项目分别有：性状、有关物质、水分、重量差异、含量测定、杂质、贴膏剂的含膏量等。下面总结一下不符合规定是什么意思：

       一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

       二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

       三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

       四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

       五、含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成100cm2的量，是保证贴膏剂质量的重要项目之一。

       六、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

       七、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

       药品生产企业在药品生产过程中，均可能发生上述情况导致药品某项不符合规定，在《药品管理法》中，一般会定性为第九十八条第二款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”，认定为劣药！根据第一百一十七条罚则，生产劣药，货值金额不足一万元的，按一万元计算，超1万元按10万元计算，处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

       省级药品监管部门将会对企业进行专项监督检查，对企业生产过程进行严查，查处药品不符合对应的原因，根据检查结果确认企业违法行为的严重程度，会给予对应的处罚。

       CIO合规保证组织小编认为，药品生产企业应该严格把控全过程的生成质量管理，技术人员严格按照规范操作，一旦疏忽，造成药品不符合规定，不止面临巨额罚款，还可能对患者使用者造成人体健康的损害。部分药品生产企业，可能做到把控，但还没做到严格严谨，技术人员生产质量安全规范意识薄弱，长时间流水式操作，未能保持较高的警惕性。这时候，其实企业需要定期对生产质量管理体系，生产车间进行GMP合规性审计，保证生产质量管理体系的高质量运行；对设施设备、工艺方案流程、生产过程进行定期验证，保持产品的安全性、有效性。从而保证成品药品的质量，保证民众用药安全。

       CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手。

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