我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

       7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。

       21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。

       药审中心近年来，持续落实深化审评制度改革任务要求，加快药审改革工作落实，开设出以下四条通道，加快药品上市进程。

       一、突破性治疗药物程序，指的是用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

       二、附条件批准程序，缩短药物临床试验的研发时间，当规定的数据能够提示药品的获益大于风险时候，即可申请附条件批准上市，尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

       三、优先审评审批程序，该程序是在多年实践经验基础上的优化，适用范围更多地向具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药物聚焦，致力于将更多的临床价值显著、临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病、儿童用药、纳入突破性治疗程序、符合附条件批准的药品等。

       四、特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药监局可依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

       据悉，2019年之前，中国医药市场全世界第二位,但是创新药的数目只有全球6%。经过这几年的伴随政策改革的实施，医药创新产业高速发展，已从医药创新全球第三梯队进阶到第二梯队前列，对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，创新药将进入飞速发展时期。

       随着药审改革的红利释放，药品注册申请人需要了解各快速通道的办事流程、自身产品是否适合走快速通道，与正常通道的流程区别在什么地方，应该怎么规划项目，申报药品上市，享受到药审改革的红利。药品上市许可持有人（MAH）制度的全面实施，也为创新药研发者解决了药品注册上市的后顾之忧，让研发机构可以成为MAH，拥有创新药品的自主知识产权，不会受药品上市后的生产、销售等环节的制约，而阻碍创新药品研发。

       研发机构专业技术过硬，专注研发，但在行政审批这方面，由于不熟悉流程，往往会花费大量人力物力及时间成本，导致项目滞后。那么在研发注册环节，如何降低在申请药品注册审批时的人力物力时间成本，加快项目进度各阶段所需要的材料？什么样的文件材料才是符合要求，包括指导申报人如何在药物研发过程符合GLP、GCP的要求、完善工艺研究资料、质量标准修订、实验室规划。以及后续委托生产、销售，如何合规地保护自主知识产权，迅速投入市场，能造福患者群众之余，又能获取利润继续投入研发。CIO合规保证组织小编认为，第三方服务机构可以协助申报人达到这个目的。第三方机构负责整个项目的进程的规划，为申报人提供顾问式服务，从产品研发到落地生产销售整个过程，均可委托第三方机构介入，协助推进项目进程。配合药品审评中心高效高质的审评工作，将会使企业以最快的速度、最合规的途径取得新药相应资质，然后落地生产，造福社会，为建设医药强国出一分力。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

       对新药研究、新药注册有疑问的小伙伴，也可以与CIO合规保证组织的专家进行远程咨询服务，深入探讨项目的各种问题。

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