药品审评大湾区分中心业务工作稳步推进，促进医药产业高质量发展

       国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）自2020年12月23日正式挂牌成立以来，多项工作稳步推进，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。

       CIO合规保证组织小编带大家梳理一下药品大湾区分中心的工作成效，体现出其具体的审评、检查业务范畴，协助大家更好的紧跟国家便民便企政策，为企业发展带来实际好处。

       一是承担大湾区内医药研发、生产企业等咨询的一般性技术问题，包括药品上市后变更类别的确认、参比制剂的选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面，平均用时7个工作日。 CIO合规保证组织具有同样服务—“合规问答”功能，数十位医药行业专家，涵盖三品一械全生命周期各环节的专业知识，最长时间一个工作日内回复，及时为您解决医药领域各种问题。

       二是药品审评事前事中沟通指导工作，据药品大湾区分中心公布信息，目前已召开了三次创新药临床前及完成II期临床后沟通交流会，涵盖消化系统疾病药物、抗病毒药物及循环系统疾病药物。另外，药品大湾区分中心每月组织召开1-2次区域内创新药沟通交流会，加快推进区域内医药企业申报创新药的研发与注册进程，推进具有临床价值的新药尽快转化为治病救人的药品。

       三是药品注册现场核查工作落实开展。药品大湾区分中心公布信息显示，近期已首次顺利结束核查品种工作并完成归档。此次核查工作的完成标志分中心已全程组织并参与了药品的现场核查及会审工作，且初步形成了可行的检查工作机制与程序，为后续品种的核查工作提供了重要参考。据悉，目前药品大湾区分中心正在与国家药监局审核查验中心（以下简称“核查中心”）对接规划药品大湾区分中心第三季度、第四季度的核查任务。相信在第三季度、第四季度将会承担更多的药品注册现场核查任务。并进一步建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品企业研发创新提供优质服务。

       此外，药品大湾区分中心多次组织了行业座谈会、培训会，调研临床试验机构，走访大湾区内科研院所，并与大湾区内知名专家、院士进行深入交流，为进一步做好分中心的业务工作打下基础。

       CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品研发、临床研究、注册、生产等领域深耕了十多年，拥有非常丰富的专业知识，并且形成完善的服务体系，例如受药监部门委托开展相关项目、课题的调研，协助药监部门形成科学的、经调研、有数据的监管体系和工作机制，更好地落实“四个最严”“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》”“《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》”的要求。

       CIO合规保证组织在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级提供服务。

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