西藏开办药店门槛略降，落实“放管服”改革要求加强事中事后监管

       7月5日，西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》，落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》，现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要求。

       一、优化许可审批

       取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不得对开办药店和变更经营地址设定间距限制等不合理条件。按照行政许可工作的有关要求，进一步完善办事指南，规范审批药品零售企业。

        二、优化行政许可服务

       要增强优化行政许可服务意识，利用政务服务网实现“一网通办”，进一步压缩审批时限，减少申报材料、审批流程和审批环节。对审批机构内部不同部门产生的批件、现场检查材料和能够通过信息系统查询的其他材料，不再要求企业提供。要向受理大厅充分授权，确保高效办结行政许可审批事项。

       三、培育新型发展业态

       不断培育药品零售“互联网＋”新型发展业态，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量安全、有效实施药事服务条件下，开展网络销售药品。支持药品零售企业利用第三方机构开展远程审方和电子处方服务，规范处方药销售。积极探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通，促进药品网络销售规范发展。

       四、加强事中事后监管

       要加强对获证企业的事中事后监管，监督获证企业落实主体责任，严格执行《药品经营质量管理规范》规定，对符合告知承诺要求的仅经营乙类非处方药的药品零售连锁门店、药品零售企业和普通商业企业，应当按规定发放《西藏自治区乙类非处方药零售批准登记证》。对事中事后监管中发现与承诺内容不符的，应当依法撤销行政许可，对有违法违规经营行为的，应当依法查处，并将相关信息记入信用档案，向社会公布，同时该被许可人不再适用行政许可告知承诺制度。

       五、依法严格履职

　　各级药品监管职能部门要认真贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境电视电话会议精神，解放思想，创新监管模式，积极面对、引导新业态发展，下决心取消对微观经济活动造成不必要干预的审批，让市场在资源配置中起决定性作用。要从放管结合的角度出发，进一步清理取消药品零售企业许可审批中含有排除、限制竞争内容的政策措施，不擅自增加无法定依据的许可条件，切实解决“以批代管”的问题。破除不合理体制机制障碍，更大激发药品零售市场活力和创造力，做到规则公开透明、监管公平公正、依法保护药品零售企业合法权益。要高度重视药品安全，在现有监管队伍中配齐配强药品监管执法人员，做到药品监管纵向到底横向到边，决不能以监管人员不足为由，出现推诿扯皮、敷衍塞责、庸政懒政、不作为、慢作为，要以真抓实干的作风，勤勉尽责的态度，坚强有力的措施，确保人民群众用药安全。

       其中重点，取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，即可直接开展验收审批，并且对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不需要先现场验收后再发证。不得对开办药店和变更经营地址设定间距限制等不合理条件。另外，将进一步优化审批时限、申报材料、审批流程和审批环节，审批机构内部不同部门产生的批件、现场检查材料和能够通过信息系统查询的其他材料。

       通知里的规定，令药品的连锁门店和零售企业在申请行政许可时将会更为方便，对于想要进入药品零售行业的投资者们，也将会降低门槛。但是，通知里也提到“加强对获证企业的事中事后监管”发现与承诺内容不符的，应当依法撤销行政许可，对有违法违规经营行为的，应当依法查处。其实告知承诺制在一定程度上会承担更大的风险。例如体系文件，现场验收，药监部门检查整套体系文件，哪些不符合要求，当场提出，有整改机会，即使不通过，也可以整改后重新递交申请。但是告知承诺制，一旦发现与承诺内容不符的，直接撤销行政许可，并且已经违规，需要依法查处。

       换句话说，部门企业可能对自身企业的合规性没有很多的把握，不能保证经营过程完全合规。这时候就需要第三方机构协助企业，保证经营过程完全合规，建立/修订整套体系文件，然后进行《药品经营许可证》申请。CIO合规保证组织在药品领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为企业、投资者、从业者等提供优质的服务。促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级提供服务。

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