查看详情关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）
新药品管理法出台以来，对于产品在市场抽检不合格的涉事企业，均开出了价格不菲的罚单和随之而来的召回和相关批次产品的销毁等后继处理，这对本已处于集采的重压下企业来说，更是雪上加霜了。近期陆续看到一些省市的抽检质量公报，不合格项目多种多样，其中装（重）量差异不合格的也不在少数。那么我们...
CIO专家-九三（沙棘）
查看详情药监局：可委托第三方专业机构，开展质量管理体系审计
近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》），要求各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、直属单位、药品生产、经营企业遵照执行。《办法》从2022年2月1日期施行，有效期至2027年1月31日，为期5年。《办法》的发布，...
CIO专家-茯苓
查看详情新冠疫情下，如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？
受到2019新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发影响，我国经济各领域受到不同程度的冲击，医药行业也不例外，体外诊断试剂、消毒产品、口罩防护服等行业快速发展。新形势下，药企如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？体外诊断试剂：迪安诊断收入近百亿在疫情出现后，多家体外诊断公司...
CIO专家-元参
查看详情国内外GMP符合性检查的异同点
本文以本人历次接受国内外GMP检查经历为基础，整理的一些GMP符合性检查信息点，虽做不到面面俱到，但也是检查中相对重要的信息点，可供参考。一、检查官接待1、共同点国内外检查官总体是廉洁自律的，一般首日接机时都会比较谨慎，并且通常在检查结束前不会接受与被检查方一同进餐，午餐和晚餐都...
CIO专家-海月
查看详情2021年，两品一械抽检不合格率达1.4%，不合格原因在哪里（一）
广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单，全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次，合格率为99.5%；完成医疗器械抽检1461批次，合格率91.8%；完成化妆品抽检3642批次，合格率97.2%；两品一械抽检总体合格率达98.6%。笔者整理了...
CIO专家-元参
查看详情开办药店需要满足什么条件?看《湖北社会药房新准入办法》
2022年1月5日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知（以下简称《实施办法》），从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展，促进湖北省药品零售业高质量发展，今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。第一点：适用...
CIO专家-苁蓉
查看详情GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争
自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的...
CIO专家-九三（沙棘）
查看详情干细胞治疗产品，从实验室到上市还有多远？
在人的身体里有一种神奇的细胞，叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能，可以变成我们身体里的各种细胞，来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞，就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游...
CIO专家-元参
查看详情生物药生产工艺防污染合规略谈
近十年来，随着国家经济的发展、制药工业在国家政策扶持及海归潮及资本的带动下，生物药行业飞速发展，不单在生物类似药层面，包括生物创新药层面，都已经能紧紧踩住国际前沿。诚然，完全意义的原始创新目前国内还未能达到，但亦是除欧美日等发达国家外，中国成为头等生物医药大国。生物药目前基本为注...
CIO专家-元参
查看详情执业药师：多点执业的利与弊
2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》（以下简称《办法》），该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能，推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册...
CIO专家-苁蓉
查看详情执业药师升级！专业零售药店开展MTM服务已成主流
近日，广东省药学会发布《专业零售药店延伸医疗机构药物治疗管理（MTM）服务规范专家共识》（以下简称《共识》）的通知。倡导专业零售药店也需要对患者的用药有效、安全、经济提供保障，与医疗机构共同提供覆盖患者全病程用药的专业性、连续性药学管理。药物治疗管理MTM是什么？药物治疗管理（M...
CIO专家-茯苓
查看详情质量源于设计：如何编制合格的用户需求说明（URS）
如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完...
CIO专家-柳叶
查看详情注册人制度委托生产实践中的矛盾分析
药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探...
CIO专家-桑叶
查看详情URS，确认验证第一步，想填完整不容易
URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录...
CIO专家-柳叶
查看详情“榜首”中药饮片，敢问路在何方？
中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包 括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒...
CIO专家-乳香
查看详情关于销售假劣药案件定性处罚的探讨
查处销售假劣药，直接处罚最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算...
CIO专家-茯苓
查看详情验证是“无底洞”？
曾经有过制药同行问过我一个问题：“制药行业质量的几大体系中，例如偏差、变更、验证、客户投诉、审计、记录管理、质量回顾等等，哪个体系最庞大、最复杂？”我答：“验证”。验证这个体系确实很庞大，因为如此，验证这个课题实在有些大。要知道，国家食品药品监督管理总局在2015年5月26日特地...
CIO专家-柳叶
查看详情广东省儿童/眼部护肤类、内容物配制的化妆品生产企业注意了
近日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。一、启用新版《化妆品生产许可证》自通告发布之日起，广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一...
CIO专家-茯苓
查看详情“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？
2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？什么是“吹哨人”？制度所指的是与涉嫌违法行为的药...
CIO专家-苁蓉
查看详情GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案
导读：在产品质量回顾中，常规控制图是经常使用的工具之一。本文总结了常规控制图存在的问题，介绍正确使用常规控制图的方法，并列举另外两种控制图——“过程流派”和“公差流派”。GMP对于产品质量回顾的要求是“工艺稳定可靠”，所以公差流派控制图，是一个不错的选择。自2010年版GMP实施...
CIO专家-九三（沙棘）
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
