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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-22
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DTP药房，开启中国医药零售新模式

DTP药房和传统药房的区别DTP（DirecttoPatient）药房作为传统药房的升级版，能够直接面向患者提供更高端的药物品类和设施设备，更有有价值的药事专业服务。当患者通过互联网或线下实体医院开取处方后，通过处方的流转，到DTP药房凭处方直接购买药品并以患者指定的时间和地点送...

CIO专家-朱砂发布日期：2021-12-20
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监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监...

CIO专家-竹叶发布日期：2021-12-17
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暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-16
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药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作...

CIO专家-元参发布日期：2021-12-14
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共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风...

CIO专家-景天发布日期：2021-12-13
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零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-13
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互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-12-10
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制药企业的变更管理体系

制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-09
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跨境医药电商试点：世界地球村的曙光

一、概念之下的地球村电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主...

CIO专家-侧柏发布日期：2021-12-08
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制药行业流传着一句话，没有偏差，才是最大的偏差

作为在制药企业工作的员工，我们经常会遇到处理“偏差”的情形，偏差处理也成为我们日常工作的一部分。偏差的出现对于制药GMP企业是一件十分正常的事，我们制药行业流传这样一句话：没有偏差，才是最大的偏差。由此可见，我们必须在日常工作中发现偏差、正视偏差、正确处理偏差，才能使我们的工艺、...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-12-07
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企业在执行GMP时面临的问题

本文从以下五个方面讨论了当下企业在执行GMP时面临问题，即：1、人观念是执行根本；2、应围绕产品这个核心；3、专业知识是保证；4、决策层重视，各部门协调统一形成合力；5、管理从认证式转为日常管理。本月初接受CIO的要求，写一写对于执行GMP的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一...

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2021-12-06
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《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担...

CIO专家-杜衡发布日期：2021-12-03
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深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点...

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。一、特殊情形...

CIO专家-苁蓉发布日期：2021-12-02
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加强采购环节药品质量的创新管理方式构想

自2019年新版《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，我国医药行业出现了巨大的转变。医药行业是国民经济的重要组成部分，能够直接影响公众的健康安全，尤其是近期国家药监部门发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿），再次证实了监管部门对整治药品经营环节质量安全保障的决心...

CIO专家-杜衡发布日期：2021-12-01
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广东省中药饮片抽检不合格原因分析

近日广东省药监局发布了药品抽查检验信息的通告（2021年第9期），11个品种1813批次经检验符合药品标准规定，毫无意外的是不合格品种几乎全部为中药饮片，具体信息如下：有人问为何各省市的抽检不合格多数为中药饮片，个人觉得原因有二：第一，药品管理法第一百一十七条：生产、销售劣药的，...

CIO专家-干姜发布日期：2021-11-30
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国家中医药局：规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的，可供医师临床直接配方应用的颗粒状中药，又称“免煎汤剂”“固体汤剂”，它最大的特点就是服用携带方便。我国自20世纪80年代就开始倡导中药配方颗粒研究，2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配...

CIO专家-穿山甲发布日期：2021-11-29
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儿童用药市场将迎爆发式增长，研发生产企业如何乘风破浪

近年来，儿童用药问题受到国家的重视，为了满足儿童用药需求，保障用药安全，国家采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。本文将从儿童用药问题，儿童用药市场和国家出台政策来分析研发生产企业如何抓住儿童用药市场的增长机遇。一、儿童用药市场现状在中国60...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-27
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决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?

一场新冠疫情改变了世界mRNA技术应用格局，催生了许多国产生物医药公司的崛起。据报道，7月14日，国家药监局对复星医药研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审，进入行政审批阶段，这意味着只要一纸批文即可上市，该疫苗将成为我国首个mRNA新冠疫苗。目前，中国已有...

CIO专家-元参发布日期：2021-11-26
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2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析

一、2020年底我省药品经营企业基本情况概述：2020 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 55610家。其中以零售单体药店为主，共计 31848 家，占比 57.3%，批发企业 1483 家，占比 2.7%，零售连锁企业和门店共计 22279 家，占比 40.1%。截至...

CIO专家-西洋参发布日期：2021-11-25
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