新冠疫情下，如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？

受到2019新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发影响，我国经济各领域受到不同程度的冲击，医药行业也不例外，体外诊断试剂、消毒产品、口罩防护服等行业快速发展。新形势下，药企如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？

体外诊断试剂：迪安诊断收入近百亿

在疫情出现后，多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。截至2022年1月21日，从审批情况来看，已经有71款国产免疫诊断试剂获批上市，其中2022年批准4款产品，2021批准13款产品，2020年批准53款产品。按照方法学对已批准上市的IVD进行分类，荧光PCR法20个，胶体金法16个，磁微粒化学发光法8个，化学发光法7个，免疫层析法7个，酶联免疫法4个等。

2020年初，新型冠状病毒（2019-nCoV）快速检测产品就已经纳入药监局应急审批通道，正常的审批需要3年，应急审批则只需要1-2月，多家企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒，其中上市公司包括硕世生物、透景生命、万孚生物、迪安诊断、迈克生物、凯普生物、丽珠集团等，在疫情催化下，这些公司获得了大部分市场份额和销售收入。据报道，2020年迪安诊断的体外诊断业务实现收入106.49亿元，华大基因的体外诊断业务实现收入83.97亿元，由此可见，新冠疫情的爆发带动体外检测需求持续上升，体外检测行业规模不断扩大。

体外诊断的市场和利润让众多市场玩家蠢蠢欲动，应急审批渠道也解决了企业想要快速达到盈亏平衡点的想法。需要了解的是，体外诊断试剂开发流程主要包括如下几个环节：立项准备→研发阶段→注册检验→临床试验→注册审核。而审批中的影响因素包括：在生产工艺及反应体系研究阶段进行GMP厂房的试剂盒生产；GMP厂房连续生产的3批次试剂盒进行注册检验抽样；以及需要考虑企业在应急审批之后，其产品能否快速、大规模、有效应用于疫情防控。

消毒产品：利用现有产品转产

新冠疫情期间，全国医疗机构及其他公共场所需大范围、长时间、高频次的消毒，此外，公众的居家消毒意识提高也催生了对消毒产品的巨大需求。消毒产品作为刚需，成了仅次于口罩的第二大紧缺的物资。一时间，酒精、84消毒液甚至洗手液等等都相继脱销，“一瓶难求”成普遍现象，多家上市企业纷纷入局“消毒产品”。

消毒产品从生产到上市需要经过“消毒产品生产企业卫生许可”和“消毒产品卫生安全评价备案”2个审批（备案）环节，生产的消毒产品上市前，还要再委托第三方机构对产品进行检验，办理完毕即可销售。举个例子，泰和科技现有产品苯扎氯铵和次氯酸钠（84消毒液）可用于防疫过程中的环境消毒工作，可以迅速转产消毒产品；京汉股份子公司湖北金环新材料科技有限公司的主要产品包括粘胶长丝、玻璃纸等，在生产过程中使用次氯酸钠作为原料，具有生产84消毒液的能力，也可以转产消毒产品；安诺其称，单过硫酸氢钾复合盐可作为消毒剂，对多种细菌及病毒具有优异的杀灭作用。

口罩、防护服：厂房改造“跨界”生产

很多企业通过应急审批通道，顺利拿到了口罩和防护服应急审批注册证。据不完全统计，多家上市公司宣布转产口罩、防护服等防护产品，其中大部分从事纺织服装业务，其余公司则来自汽车、医药生物、化工、造纸、电子设备、电气设备、地产等行业。部分企业选择购买口罩生产线设备，也有部分企业将现有的设备厂房进行改造，比如华纺股份已利用现有服装生产设备临时转产部分产能用于生产民用防护口罩；水星家纺已紧急将10条生产线改造成防护服生产线；广西德福特科技有限公司原生产汽车NVH隔音棉的车间将被改建为无尘车间。

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