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URS，确认验证第一步，想填完整不容易

CIO专家-柳叶发布日期：2022-01-04 阅读：4635

URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录中对用户需求的定义为：用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。（注：以下对厂房、设施、设备或其他系统等统称为“系统”）。这个需求标准是综合了系统使用目的、使用环境、预期用途等提出具体的方案。

ISPE基准指南第3 卷《无菌生产设施》中指出： “用户需求说明一般是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。”

如果比喻验证体系是一棵大树的话，那么URS则可以称为整个验证生命周期内的树根，换句话说，URS是验证的基础，所有的验证活动、验证文件都是以URS为核心中心的：比如风险评估、设计文件、设计审核、设计确认、安装运行及性能确认，以及工艺验证等，可以说都是围绕URS而形成并相互关联的。

验证体系中的URS如此重要，那么URS的主要作用是什么呢？首先，URS是用户对系统的具体输出要求的详细描述，它规定了用户所想要东西的“模样”；再有，URS是系统的设计依据，决定了系统的功能性能，它是供应商给我们建造系统的依据；第三URS验证活动的源头，它决定了日后我们如何“挑战”供应商制造出来的东西，也就是说它是安装运行以及性能确认的最终依据。

用户需求说明的内容通常包括：

( 1 ) 目的：用于描述编写本用户需求说明的目的。

( 2 ) 范围：用于描述编写本用户需求说明的范围。

( 3 ) 参考文件：用于描述本用户需求说明适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册、公司标准操作规程、项目资料等名称。

( 4 ) 术语：用于对本用户需求说明中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。

( 5 ) 系统描述：用于描述系统功能、结构、性能、原理、材质、安装区域等。

( 6 ) 需求内容：用于描述系统需求的具体内容，需要根据设备具体情况确定，但其通用内容如下： ① 工艺需求。② 清洁、消毒、灭菌。③ 安装需求。④ 操作和功能需求。⑤ 维修和维护需求。⑥ GxP相关需求。⑦ 环境健康安全相关需求。⑧ 材质要求。⑨ 文件和证书需求。⑩ 验证需求。⑪ 培训需求和技术支持。⑫ 其他需求。

上述章节，阐述了基本的URS应该包含的对企业需要系统的需求，这些需求几乎涵盖了企业对系统的需要，列出上述需求只能说企业写出了URS，但是我们如何撰写一份好的URS，这就要求企业在撰写URS的时候使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。同时，企业在撰写URS的时候，也要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估URS的可行性以及可能存在的风险。至于企业撰写优秀的URS的原则，将在后续章节进行详细阐述。