CIO专家-茯苓
近日,广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。
一、启用新版《化妆品生产许可证》
自通告发布之日起,广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注,统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式。
自2022年1月1日起,启用新版《化妆品生产许可证》,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业应当于2022年7月1日前更换新版《化妆品生产许可证》。
二、化妆品生产许可证延续实行告知承诺
自通告发布之日起,化妆品生产许可证延续实行告知承诺。申请人应当在化妆品生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间通过我省化妆品生产许可系统平台提出许可证延续申请,相关申请材料清单、承诺书模板见通告附件。此前已提交化妆品生产许可证延续申请并受理的,继续按照原流程完成审批。
三、从事化妆品内容物配制应取得化妆品生产许可证
自2022年1月1日起,新开办仅从事化妆品内容物配制的企业,应当通过我省化妆品生产许可系统平台提出化妆品生产许可证核发申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;此前已从事化妆品内容物配制但未取得化妆品生产许可证的企业,应当于2022年1月1日前向所在市市场监督管理局报告,并应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。
化妆品正在进入合规化、规范化管理的时代。儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的标注规定,体现了其特殊性,区别于其他部位其他用途的化妆品,需要具备更严格的生产条件,才允许生产,落实响应国家局关于加强儿童化妆品规范管理的要求。怎样的条件才算是满足儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的生产条件,企业可委托第三方专业机构作为指导顾问,对化妆品生产体系以及生产车间进行审计检查,提出改造方案,改造具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的生产条件的生产车间。
新的法律法规相继落实施行,实行“放管服”政策的同时,加强事中事后监管,化妆品生产许可证到期换证实行告知承诺制,提交相关资料审批符合后,不需现场检查即发予许可证。申请资料中包含一份“企业关于申请资料真实性的承诺书”,当中提到提交虚假资料获取许可所需承担的法律后果。广大化妆品生产企业千万不要以为监管是放松了,不需检查即可发证,但一旦后续监管发现与承诺书内容违背,则只会承担更严重的法律后果。再者,告知承诺所需提交的资料中,各种检测报告以及自查报告也是一个难点。建议企业委托专业的第三方机构,协助整理换证资料,对生产体系开展审计检查,确保生产体系及生产条件符合法规要求。
十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
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