药监局：可委托第三方专业机构，开展质量管理体系审计

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》），要求各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、直属单位、药品生产、经营企业遵照执行。《办法》从2022年2月1日期施行，有效期至2027年1月31日，为期5年。

《办法》的发布，是为将风险自查报告工作规范化、制度化，严格落实企业的药品质量安全主体责任，为药品质量安全有效提供有效保障。

《办法》适用于山东省行政区域内取得药品生产许可证的企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部），同时，医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查报告参照执行。

《办法》明确了企业风险自查报告的具体要求，包括以下几点：

一是明确企业应当建立自查体系，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。

二是明确自查内容。自查可以是定期的全面风险自查，也可以是专项风险自查。

三是明确自查方式。企业在自查基础上，可委托第三方专业机构对自身生产质量管理体系进行评价和分析。

四是明确自查频次。疫苗、血液制品、中药注射剂、无菌药品、特殊药品等高风险药品生产企业每季度一次,其他生产企业每半年一次。麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，第二类精神药品等其他特药经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。

五是建立产品质量安全事故强制报告制度。发生重大药品质量安全事故，企业应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

六是明确风险分级。企业应当采用科学的风险分析工具和分析方法，对排查出的风险划分风险等级。

七是明确整改期限和要求。整改期限原则上不超过一个月，并对整改效果及时进行评估。

八是明确自查和报告要求。企业风险自查，由企业主要负责人签字后，通过全省药品风险自查报告信息化系统上报。

值得一提的是，《办法》中的第八条提到， 企业在风险自查基础上，可以委托第三方专业机构对自身生产经营质量管理体系进行评价和分析。体现了山东省药监局落实党的十九大提出打造共建共治共享的社会治理格局，除了监管者、被监管者，还应有第三方专业机构参与，共同组成社会共治。

那么，第三方专业机构的评价和分析是如何体现的呢？企业可委托第三方专业机构对自身的生产、经营质量管理体系进行审计，出具审计报告，包含对被审计企业的评价和分析，还可提出整改建议，专业可信赖的第三方机构，更容易被药监部门所承认。医院制剂室及药品零售企业同样如此。

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