GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

CIO专家-九三（沙棘）发布日期：2022-01-17 阅读：2428

自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。

而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的误用问题，之前已有“GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案”做了简单的介绍，今天我们继续来聊聊控制图的难兄难弟“过程能力指数”，这位老弟也是一个坑连坑的坑王。

之前我们聊过它的第一个坑，尤其在使用minitab这些软件时，过程能力指数一键生成，并不设置必须达到然后才可以计算，否则不能计算的前提条件。例如C系列的过程能力指数（Cp\Cpk），要求数据测量准确（MSA）、独立、正态且过程稳定这4个前提条件达到后，才可以计算；而P系列的过程能力指数（Pp\Ppk），则不需要正态和过程稳定的前提即可计算，但有一得就有一失，这样的（Pp\Ppk），只能用于本次分析的数据批，而不外推其它批次；这是第一个坑。

而C系列（Cp\Cpk）和P系列（Pp\Ppk）的过程能力指数之间是什么关系，它们又该怎么称呼？是最大的一个坑，坊间流传最多的是“Cp\Cpk”是短期过程能力指数，而“Pp\Ppk”是长期过程能力指数；那么，有好事者就问了：“多短算是短期？”“多长算是长期？”，有专家说：“通常1个月算短期，半年算是长期”，好事者马上追问那么29天算不算短期？3个月算不算长期？如果你说也差不多吧，那么，28天、27天呢？3个月少一天、少二天……算不算呢？也许你会说不要抬杠嘛，你个杠精！但在澄清事实方面我们需要杠精，就如当年芝诺的“阿喀琉斯跑不过乌龟”悖论一样，这样抬杠般的执着催生了微积分的发明。

那么回过头来想想，是不是所谓长期和短期的提法，本身就有些不妥呢？让我们来看看，经常使用的minitab软件中是怎么写的？如下图所示：

GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

我们看到minitab 是将P系列称为“整体能力”，将C系列称为“潜在或组内能力”（并没有什么“长短期”之分）；“整体和潜在”这个叫法中庸一些，它基本上是以能力指数的计算公式为依据来称呼的，严格的来说不能说是对或是错，那我们先来看看它们的计算公式是什么样，有何不同：

GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

从上面的计算公式我们可以看到C系列和P系列，它们从计算的角度看，唯一的区别在于对于标准差的估计方法不同，一个是以“组内变异”进行估算的，而另一个是以“整体变异”来估算的；从这个角度看minitab的“组内”和“整体”的称呼是基本恰当的；但如前面所说的，minitab在计算能力时，一键生成，而不设置一些必备的前提条件，当前提条件达不到时，则不能计算；这样就造成现在业内在计算能力指数时，一键生成简单粗暴，并不管前提条件是否达成。

汇总一下， C系列和P系列能力指数计算的前提条件如下：

Cp\Cpk：1.MSA（测量系统）满足要求；2.数据独立；3.过程稳定；4.数据正态

Pp\Ppk：1. MSA（测量系统）满足要求；2.数据独立

有时候统计比较难学，也和一些统计名称混乱有一定的关系，同一个概念因为翻译或理解的不同，名称是五花八门的，让初学者摸不着北，笔者粗略地汇总了一下C系列和P系列能力指数的不同叫法，如下表：

GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

我们换个角度和思路，抛开长期或短期的纠结，以产品批是否为商业化市售产品为分界；在首次验证时的验证批阶段，数据满足Cp\Cpk的4个前提条件我们就计算Cp\Cpk，只满足计算Pp\Ppk的2个前提我们就计算Pp\Ppk；这个首次验证阶段得到的能力指数，我们称之为【初始能力指数】；当它们达到一定的要求后（例如：初始能力指数：要求达到1.67，即SOP生效之前要求，门槛要求），进入产品的商业化批产阶段，那么我们评价【批产能力指数】如批产时数据满足计算Cp\Cpk的4个前提条件我们就计算Cp\Cpk，只满足计算Pp\Ppk的2个前提我们就计算Pp\Ppk。

当然，这里要强调一点，满足4个前提条件计算的Cp\Cpk，是可以进行外推，可以对其它批次进行统计推断的，推断预估其它批次的质量状况；而只满足2个前提条件计算的Pp\Ppk，只能对本批进行判断且结果仅供参考，不能进行外推，进行任何统计推断的。

综上，从制造业产品的全生命周期以预防为主、强调全流程过程管理的角度看，对过程能力指数的理解和应用，还是以验证阶段的“初始能力指数”和商业化生产阶段的“批产能力指数”来实操和应用更加合理。